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Impacto de la manta Swaddle en el reflujo gastroesofágico

3 de junio de 2026 actualizado por: Valley Health System
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se ha informado en hasta el 85 % de todos los bebés nacidos prematuramente y se ha asociado con una amplia variedad de síntomas. Estos incluyen irritabilidad, pausas en la respiración, caídas del ritmo cardíaco, disminución de los niveles de oxígeno, enfermedad pulmonar crónica y retrasos en el crecimiento y el desarrollo. Un enfoque novedoso para el manejo de la ERGE en bebés es el uso de una banda abdominal, aplicando una presión suave y posiblemente reduciendo el reflujo de ácido del estómago. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una manta envolvente con un inserto de banda abdominal en la incidencia de apnea infantil, bradicardia, disminución de oxígeno y cambios de pH (ácido).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de la UCIN que tienen un estudio de 5 canales solicitado por el neonatólogo tratante -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manta envolvente
Otro: Manta envolvente
Dos brazos implican un tiempo variable en la manta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH
Periodo de tiempo: 24 horas
se medirán todas las épocas de valores de pH por debajo de 4.0
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
apnea
Periodo de tiempo: 24 horas
se anotarán todas las pausas respiratorias de más de 20 segundos
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
se anotarán todas las caídas de la frecuencia cardíaca por debajo de 80 latidos por minuto
24 horas
desaturaciones de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
se anotarán todas las caídas de oxígeno por debajo del 92%
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valley Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Mary T Carbone, MD, The Valley Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20131959

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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