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Impacto do Swaddle Blanket no Refluxo Gastroesofágico

19 de janeiro de 2015 atualizado por: Valley Health System
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) foi relatada em até 85% de todos os bebês nascidos prematuramente e está associada a uma ampla gama de sintomas. Estes incluem irritabilidade, pausas na respiração, queda da frequência cardíaca, declínio nos níveis de oxigênio, doença pulmonar crônica e atrasos no crescimento e desenvolvimento. Uma nova abordagem para o tratamento da DRGE em lactentes é o uso de uma faixa abdominal, aplicando uma leve pressão e possivelmente reduzindo o refluxo de ácido do estômago. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um cobertor com faixa abdominal na incidência de apnéia infantil, bradicardia, declínio de oxigênio e alterações de pH (ácido).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital
        • Subinvestigador:
          • Margaret Bischoff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes da UTIN que têm um estudo de 5 canais solicitado pelo neonatologista assistente -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cueiro
Outro: Cueiro
Dois braços envolvem tempo variável gasto no cobertor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH
Prazo: 24 horas
todas as épocas de valores de pH abaixo de 4,0 serão medidas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
apnéia
Prazo: 24 horas
todas as pausas respiratórias superiores a 20 segundos serão anotadas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bradicardia
Prazo: 24 horas
todas as quedas de frequência cardíaca abaixo de 80 batimentos por minuto serão anotadas
24 horas
dessaturações de oxigênio
Prazo: 24 horas
todas as quedas de oxigênio abaixo de 92% serão anotadas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valley Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Mary T Carbone, MD, The Valley Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20131959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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