Évaluation des effets de la supplémentation en oméga-3 sur les taux sériques de HSP27, HSP70, YKL40 et BMP-4 chez un patient de sexe masculin atteint de coronaropathie
7 avril 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Évaluation des effets de la supplémentation en oméga-3 sur les taux sériques de HSP27, HSP70, YKL40 et BMP-4 chez un patient de sexe masculin atteint d'une maladie coronarienne
Le but de cette étude est la comparaison entre les effets d'une supplémentation en oméga 3 ou placebo pendant 8 semaines sur le taux sérique de BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est la comparaison entre les effets d'une supplémentation en oméga 3 ou placebo pendant 8 semaines sur le taux sérique de BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique et de phase deux, 42 hommes âgés de 45 à 65 ans atteints de coronaropathie sont inscrits à l'étude du Tehran Heart Center.
Après avoir signé le consentement éclairé, tous les individus remplissent un formulaire d'informations générales, un rappel alimentaire de 24 heures pendant 3 jours sera effectué auprès des participants au début et à la fin de l'étude.
Les échantillons sélectionnés sont classés au hasard en 2 blocs de groupes recevant un supplément et un placebo.
Le groupe supplément recevra 4 g/jour d'acides gras oméga 3 pendant 8 semaines et le groupe placebo recevra également un placebo (contenant 4 g de paraffine alimentaire) (similaire en termes de couleur, de forme et de taille).
Il est recommandé aux patients de maintenir leur régime alimentaire et leur (ses) dose(s) de médicaments pendant l'étude et il leur est également conseillé de maintenir un niveau constant d'activité physique.
Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 12 heures de jeûne et les variables anthropométriques, les paramètres biochimiques et l'activité physique avant et après l'essai seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires âgés de 45 à 65 ans, patients présentant une sténose ≥ 50 % dans au moins une coronarographie démontrée, indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35, évitement des compléments alimentaires, des vitamines et des produits à base de plantes au moins 3 mois avant et tout au long de l'intervention , volonté de participation,
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ont utilisé des suppléments d'oméga 3 au cours des 3 derniers mois, ayant une maladie rénale chronique, une maladie gastro-intestinale, des maladies hépatobiliaires, des troubles hématologiques, une hypo- ou une hyperthyroïdie, Fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: MCV, Placebo
patients atteints de maladies cardiovasculaires qui reçoivent 4 gélules de placebo/jour
|
4 bouchons 1 g Placebo(paraffine) par jour pendant 2 mois
|
|
Comparateur actif: MCV, Oméga-3
patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant 4 g/j d'oméga-3
|
4 bouchons 1 g Oméga-3 par jour pendant 2 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Protéine de choc thermique sérique 70 (HSP70)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ox-LDL sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
|
Sérum BMP4 (Bone Morphogenic Protein4)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
|
Protéine de choc thermique sérique 27 (HSP27)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
|
Sérum YKL40
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
|
HsCRP sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Jalali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2486
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .