- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02117960
Bedömning av effekterna av omega-3-tillskott på serum HSP27, HSP70, YKL40, BMP-4-nivåer hos manliga patienter med CAD
7 april 2015 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Bedömning av effekterna av omega-3-tillskott på serum HSP27, HSP70, YKL40, BMP-4 nivåer hos manliga patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tillskott med omega 3 eller placebo under 8 veckor i serumnivåer av BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tillskott med omega 3 eller placebo under 8 veckor i serumnivåer av BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
I denna randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning, placebokontrollerade, singelcenter och fas två prövningar, har 42 män i åldern 45-65 år med kranskärlssjukdom inkluderats i studien från Tehran Heart Center.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke fyller alla individer ett allmänt informationsformulär, 24-timmars matåterkallelse under 3 dagar tas från deltagarna i början och slutet av studien.
Utvalda prover klassificeras slumpmässigt i 2 block av grupper som får tillägg och placebo.
Tilläggsgruppen kommer att få 4 g/dag omega 3-fettsyra under 8 veckor och placebogruppen kommer också att få placebo (innehåller 4 g ätbart paraffin) (liknande vad gäller färg, form och storlek).
Patienter rekommenderas att upprätthålla sin diet och sin medicindos(er) under studien och rekommenderas också att upprätthålla en konstant nivå av fysisk aktivitet.
Blodprover kommer att tas efter 8-12 timmars fasta och antropometriska variabler, biokemiska parametrar och fysisk aktivitet före och efter försöket kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CVD-patienter 45-65 år gamla, patienter med ≥ 50% stenos i minst ett koronar angiogram påvisad, kroppsmassaindex i intervallet 18,5-35, undvikande av kosttillskott, vitaminer och örtprodukter minst 3 månader före och under hela interventionen , vilja att delta,
Exklusions kriterier:
- personer som har använt omega 3-tillskott under de senaste 3 månaderna, som har kronisk njursjukdom, GI-sjukdom, lever- och gallvägssjukdomar, hematologiska störningar, hypo- eller hypertyreos, rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CVD, placebo
patienter med hjärt-kärlsjukdom som får 4 caps placebo/dag
|
4 kapsyler 1 g Placebo(paraffin) per dag i 2 månader
|
|
Aktiv komparator: CVD, Omega-3
patienter med hjärt-kärlsjukdom som får 4g/dag omega-3
|
4 kapslar 1 g Omega-3 per dag i 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum Heat Shock Protein 70(HSP70)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum Ox-LDL
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
|
Serum BMP4 (benmorfogent protein4)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
|
Serum Heat Shock Protein 27(HSP27)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
|
Serum YKL40
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
|
Serum hsCRP
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mahmoud Jalali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2486
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .