- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02117960
Az omega-3-kiegészítés hatásainak felmérése a szérum HSP27, HSP70, YKL40, BMP-4 szintjére CAD-ben szenvedő férfibetegeknél
2015. április 7. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
Az omega-3-kiegészítés hatásainak felmérése a szérum HSP27, HSP70, YKL40, BMP-4 szintjére koszorúér-betegségben szenvedő férfibetegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az omega 3 vagy placebo 8 hetes pótlásának hatásainak összehasonlítása a BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 szérumszintjében szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az omega 3 vagy placebo 8 hetes pótlásának hatásainak összehasonlítása a BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 szérumszintjében szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Ebben a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban, placebo-kontrollos, egyközpontú és második fázisú vizsgálatokban 42, 45-65 év közötti, koszorúér-betegségben szenvedő férfit vontak be a Teheráni Szívközpontból származó vizsgálatba.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után minden személy kitölt egy általános tájékoztató űrlapot, a vizsgálat elején és végén 3 napra 24 órás ételvisszahívást kérünk a résztvevőktől.
A kiválasztott mintákat véletlenszerűen két csoportba sorolják, amelyek kiegészítést és placebót kaptak.
Az étrend-kiegészítő csoport napi 4 g omega 3 zsírsavat kap 8 héten keresztül, a placebo csoport pedig placebót (4 g ehető paraffint tartalmaz) (hasonló színben, alakban és méretben).
A betegeknek javasolt az étrendjük és a gyógyszeradag(ok) fenntartása a vizsgálat során, valamint azt is tanácsoljuk, hogy állandó szinten tartsák a fizikai aktivitást.
8-12 órás éhezés után vérmintát vesznek, és a vizsgálat előtt és után mérik az antropometriai változókat, biokémiai paramétereket és fizikai aktivitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 éves CVD-betegek, legalább egy koszorúér angiogramon kimutatott 50%-os szűkületű betegek, a testtömegindex 18,5-35 tartományban, étrend-kiegészítők, vitaminok és gyógynövénykészítmények kerülése legalább 3 hónappal a beavatkozás előtt és alatt részvételi hajlandóság,
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban omega-3-kiegészítőket fogyasztottak, krónikus vesebetegségben, GI-betegségben, máj-epebetegségben, hematológiai rendellenességben, pajzsmirigy-alulműködésben vagy túlműködésben szenvednek, dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CVD, Placebo
szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik napi 4 cap placebót kapnak
|
4 kupak 1 g placebo (paraffin) naponta 2 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: CVD, Omega-3
szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik napi 4 g omega-3-at kapnak
|
4 kapszula 1 g Omega-3 naponta 2 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum Heat Shock Protein 70 (HSP70)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum Ox-LDL
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
|
Szérum BMP4 (Bone Morphogenic Protein4)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
|
Szérum Heat Shock Protein 27 (HSP27)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
|
YKL40 szérum
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
|
Szérum hsCRP
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud Jalali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2486
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .