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Bewertung der Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf die Serum-HSP27-, HSP70-, YKL40- und BMP-4-Spiegel bei männlichen Patienten mit CAD

7. April 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf die Serum-HSP27-, HSP70-, YKL40- und BMP-4-Spiegel bei männlichen Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen den Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementation mit Omega-3 oder Placebo auf den Serumspiegel von BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen den Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementation mit Omega-3 oder Placebo auf den Serumspiegel von BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen, placebokontrollierten, monozentrischen und Phase-2-Studie werden 42 Männer im Alter von 45 bis 65 Jahren mit koronarer Herzkrankheit vom Teheraner Herzzentrum in die Studie aufgenommen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen alle Personen ein allgemeines Informationsformular aus. Zu Beginn und am Ende der Studie wird von den Teilnehmern ein 24-Stunden-Lebensmittelrückruf für 3 Tage durchgeführt. Ausgewählte Proben werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppenblöcke eingeteilt, die Nahrungsergänzungsmittel und Placebo erhalten. Die Ergänzungsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 4 g Omega-3-Fettsäuren und die Placebogruppe erhält zusätzlich Placebo (enthält 4 g essbares Paraffin) (ähnlich in Farbe, Form und Größe). Den Patienten wird empfohlen, ihre Diäten und Medikamentendosis(en) während der Studie beizubehalten und außerdem ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Nach 8–12 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und anthropometrische Variablen, biochemische Parameter und körperliche Aktivität vor und nach dem Versuch gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CVD-Patienten im Alter von 45–65 Jahren, Patienten mit ≥ 50 % Stenose in mindestens einem nachgewiesenen Koronarangiogramm, Body-Mass-Index im Bereich von 18,5–35, Vermeidung von Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen und Kräuterprodukten mindestens 3 Monate vor und während des Eingriffs , Bereitschaft zur Teilnahme,

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, an chronischen Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, hepatobiliären Erkrankungen, hämatologischen Störungen, Hypo- oder Hyperthyreose leiden, Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Placebo
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die 4 Kapseln Placebo/Tag erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
4 Kapseln 1 g Placebo (Paraffin) pro Tag für 2 Monate
Aktiver Komparator: CVD, Omega-3
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die 4 g Omega-3 pro Tag erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
4 Kapseln 1 g Omega-3 pro Tag für 2 Monate
Andere Namen:
  • n-3-Fettsäuren
  • n-3 PUFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Hitzeschockprotein 70 (HSP70)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Ox-LDL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum BMP4 (Bone Morphogenic Protein4)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-Hitzeschockprotein 27 (HSP27)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum YKL40
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Serum-hsCRP
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud Jalali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2486

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