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Evaluación de los efectos de la suplementación con omega-3 en los niveles séricos de HSP27, HSP70, YKL40 y BMP-4 en pacientes masculinos con CAD

7 de abril de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Evaluación de los efectos de la suplementación con omega-3 en los niveles séricos de HSP27, HSP70, YKL40 y BMP-4 en pacientes masculinos con enfermedad arterial coronaria

El objetivo de este estudio es la comparación entre los efectos de la suplementación con omega 3 o placebo durante 8 semanas en el nivel sérico de BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 en pacientes con enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es la comparación entre los efectos de la suplementación con omega 3 o placebo durante 8 semanas en el nivel sérico de BMP-4, YKL40, HSP70, HSP27 en pacientes con enfermedad cardiovascular. En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y de fase dos, 42 hombres de 45 a 65 años con enfermedad de las arterias coronarias están inscritos en el estudio del Tehran Heart Center. Después de firmar el consentimiento informado, todas las personas completan un formulario de información general, se tomará un recordatorio de alimentos de 24 horas durante 3 días de los participantes al principio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas se clasifican aleatoriamente en 2 bloques de grupos que reciben suplemento y placebo. El grupo del suplemento recibirá 4 g/día de ácidos grasos omega 3 durante 8 semanas y el grupo del placebo también recibirá un placebo (que contiene 4 g de parafina comestible) (similar en cuanto a color, forma y tamaño). Se recomienda a los pacientes que mantengan sus dietas y dosis de medicación durante el estudio y también se les aconseja que mantengan un nivel constante de actividad física. Se recogerán muestras de sangre tras 8-12 horas de ayuno y se medirán variables antropométricas, parámetros bioquímicos y actividad física antes y después de la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ECV de 45 a 65 años, pacientes con estenosis ≥ 50% en al menos un angiograma coronario demostrado, índice de masa corporal en el rango de 18,5 a 35, evitación de suplementos dietéticos, vitaminas y productos a base de hierbas al menos 3 meses antes y durante la intervención. , voluntad de participación,

Criterio de exclusión:

  • personas que han usado suplementos de omega 3 en los últimos 3 meses, que tienen enfermedad renal crónica, enfermedad gastrointestinal, enfermedades hepatobiliares, trastornos hematológicos, hipo o hipertiroidismo, fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ECV, Placebo
pacientes con enfermedad cardiovascular que reciben 4 cápsulas de placebo/día
4 cápsulas de 1 g de placebo (parafina) al día durante 2 meses
Comparador activo: ECV, Omega-3
pacientes con enfermedades cardiovasculares que reciben 4 g/día de omega-3
4 cápsulas de 1 g de Omega-3 al día durante 2 meses
Otros nombres:
  • ácidos grasos n-3
  • AGPI n-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína sérica de choque térmico 70 (HSP70)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suero Ox-LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
BMP4 sérica (proteína morfogénica ósea4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Proteína sérica de choque térmico 27 ​​(HSP27)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
Suero YKL40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses
PCRhs en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
Cambio desde el inicio a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud Jalali, Ph.D, Department of Nutrition & Biochemistry, School of Public Health, Tehran University of Medical Sciences (TUMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2486

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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