Sécurité et efficacité initiale du LunGuard PFT Sys. sur les patients sous alimentation entérale, sous sédation et sous ventilation mécanique Sonde d'alimentation péristaltique (PFT)
30 décembre 2015 mis à jour par: LunGuard Ltd.
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale du système LunGuard PFT, et son impact sur le RGO chez les patients gravement malades sous alimentation entérale, sous sédation et sous ventilation mécanique
Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité initiale du dispositif PFT de LunGuard pour la réduction du RGO.
Les patients gravement malades alimentés par voie entérale, sous sédation et ventilés mécaniquement dans l'USI auront le PFT positionné en eux et utilisé pour l'alimentation d'une formule nutritionnelle. Des échantillons seront prélevés par aspiration à des intervalles prédéterminés et analysés pour la concentration de pepsine A.
Le PFT sera retiré à la fin de la routine prévue de l'étude. Les patients du groupe témoin auront un dispositif nasogastrique en polyuréthane standard inséré selon la procédure standard, qui est considérée comme l'étalon-or.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
Les patients qui doivent être pendant au moins 12 heures :
- Ventilé mécaniquement et sédatif.
- Nécessitant une sonde nasogastrique.
Sont inclus :
- Patients ayant subi une trachéotomie.
- Patients nécessitant l'utilisation de médicaments pro-cinétiques et d'inhibiteurs de la pompe à protons.
- Tous les niveaux de volume résiduel gastrique (GRV)
Critère d'exclusion:
- • Patients présentant une contre-indication à l'insertion d'une sonde nasogastrique.
- Patients présentant une obstruction œsophagienne connue, empêchant le passage du dispositif.
- Maladie oesophagienne incluant : achalasie, hernie hiatale ou toute autre anomalie anatomique et/ou pathologie oesophagienne, oesophagite, diverticule de Zenkers, hernie para-oesophagienne, varices oesophagiennes. (les patients atteints de RGO mineur ne sont pas exclus)
- Troubles aigus et graves de la coagulation
- (INR> 2 ou plaquettes inférieures à 30 000)
- Patients diabétiques avec neuropathie gastro-intestinale documentée
- Grossesse ou allaitement
- Allergie au silicium
- Patients actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Dans le groupe de traitement : Le tube d'alimentation péristaltique (PFT) LunGuard sera positionné dans l'unité de soins intensifs et son positionnement sera vérifié par rayons X.
La formule nutritionnelle sera introduite dans l'estomac via la lumière d'alimentation du PFT
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin auront un tube duodénal Convatec Levin inséré selon la procédure standard, qui est considérée comme l'étalon-or.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du reflux gastro-œsophagien (RGO) de 30 %
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Surveillance continue de la pression œsophagienne
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Introduction, positionnement et retrait réussis de l'appareil
Délai: 12-24h
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12-24h
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Alimentation entérale réussie
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Réduction des micro-aspirations
Délai: 12-24 heures
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12-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Biderman, MD, Bellinson Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT-150630835CTIL
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