Essai contrôlé randomisé sur le tube de stent pancréatique dans la pancréaticoduodénectomie
15 janvier 2010 mis à jour par: Wakayama Medical University
Essai prospectif, randomisé et contrôlé qui a perdu le stent par rapport au stent externe de la pancréaticojéjunostomie après une pancréaticoduodénectomie
Le but de cette étude est de déterminer quel type de stent est efficace dans la diminution du séjour postopératoire et des complications à travers pancreaticojejunostomy après pancreaticoduodénectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a comparé la durée d'hospitalisation postopératoire et les complications d'un stent perdu avec un stent externe après pancreaticoduodénectomie. Les complications de la pancréaticoduodénectomie sont importantes pour affecter l'évolution postopératoire, et un tube de stent est souvent placé à travers la pancréaticojéjunostomie pour réduire les complications. Cependant, aucun rapport ne démontre l'évolution postopératoire entre les types de stents pancréatiques. Nous avons mené un essai prospectif randomisé sur 100 patients ayant subi une pancréatoduodénectomie comparant un stent externe et un stent perdu.
Le critère de jugement principal était défini comme la durée d'hospitalisation postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires étaient la mortalité et la morbidité, y compris la fistule pancréatique, le retard de la vidange gastrique, l'hémorragie intra-abdominale et l'abcès intra-abdominal. Les patients ont été recrutés dans cette étude avant la chirurgie, sur la base du fait que la résection de la tête pancréatique était prévue à la WMUH pour la tête pancréatique et la maladie périampullaire, et un consentement éclairé approprié a été obtenu. Les critères d'exclusion étaient 1) les patients présentant des complications graves pouvant prolonger le séjour à l'hôpital, 2) les patients chez qui un médecin a diagnostiqué une insuffisance pour cette étude, 3) les patients qui ne pouvaient pas être placés un tube de stent pancréatique et 4) les patients sans consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University , Second Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base du fait que la résection de la tête pancréatique était prévue à la WMUH pour la tête pancréatique et la maladie périampullaire, et un consentement éclairé approprié a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications graves qui ont pu prolonger le séjour à l'hôpital
- Patients qui ont été diagnostiqués inadéquats pour cette étude par un médecin
- Patients qui n'ont pas pu être placés un tube de stent pancréatique
- Patients sans consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
La pancréaticojéjunostomie a un facteur de risque de fistule pancréatique.
Le type de tube de stent (stent externe vs stent court) à travers la pancréaticojéjunostomie a été randomisé pour les patients avec une pancréaticoduodénectomie.
|
Le tube de drainage externe a été intubé avec un tube de drainage pancréatique en polyéthylène 5F avec un petit bouton (Sumitomo Bakelite Co., Japon) (MD41515) à travers la pancréaticojéjunostomie dans la pancréaticoduodénectomie, et extériorisé à travers le membre jéjunal.
Autres noms:
Le tube de drainage interne a été intubé d'une longueur de 5 cm de tube de stent coupé d'un tube de drainage pancréatique en polyéthylène 5F avec un petit bouton à travers la pancréaticojéjunostomie dans la duodénectomie pancréatique, et le suc pancréatique a été conduit au jéjunum reconstruit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la durée d'hospitalisation après pancréaticoduodénectomie
Délai: le jour de la sortie
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le jour de la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications précoces et tardives après pancréaticoduodénectomie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masaji Tani, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kawai M, Tani M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Early removal of prophylactic drains reduces the risk of intra-abdominal infections in patients with pancreatic head resection: prospective study for 104 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Jul;244(1):1-7. doi: 10.1097/01.sla.0000218077.14035.a6.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Does postoperative chemotherapy have a survival benefit for patients with pancreatic cancer? J Surg Oncol. 2006 May 1;93(6):485-90. doi: 10.1002/jso.20440.
- Tani M, Terasawa H, Kawai M, Ina S, Hirono S, Uchiyama K, Yamaue H. Improvement of delayed gastric emptying in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy: results of a prospective, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):316-20. doi: 10.1097/01.sla.0000201479.84934.ca.
- Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Kawai M, Ueno M, Hama T, Uchiyama K, Yamaue H. The evaluation of duct-to-mucosal pancreaticojejunostomy in pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jan;29(1):76-9. doi: 10.1007/s00268-004-7507-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ueno M, Hama T, Hirono S, Ina S, Uchiyama K, Yamaue H. Complications with reconstruction procedures in pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2005 Jul;29(7):881-4. doi: 10.1007/s00268-005-7697-0.
- Tani M, Kawai M, Terasawa H, Ina S, Hirono S, Shimamoto T, Miyazawa M, Uchiyama K, Yamaue H. Prognostic factors for long-term survival in patients with locally invasive pancreatic cancer. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2007;14(6):545-50. doi: 10.1007/s00534-007-1209-6. Epub 2007 Nov 30.
- Kawai M, Tani M, Ina S, Hirono S, Nishioka R, Miyazawa M, Uchiyama K, Shimamoto T, Yamaue H. CLIP method (preoperative CT image-assessed ligation of inferior pancreaticoduodenal artery) reduces intraoperative bleeding during pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2008 Jan;32(1):82-7. doi: 10.1007/s00268-007-9305-y.
- Terasawa H, Uchiyama K, Tani M, Kawai M, Tsuji T, Tabuse K, Kobayashi Y, Taniguchi K, Yamaue H. Impact of lymph node metastasis on survival in patients with pathological T1 carcinoma of the ampulla of Vater. J Gastrointest Surg. 2006 Jun;10(6):823-8. doi: 10.1016/j.gassur.2006.01.013.
- Kawai M, Uchiyama K, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Ueno M, Hama T, Yamaue H. Clinicopathological features of malignant intraductal papillary mucinous tumors of the pancreas: the differential diagnosis from benign entities. Arch Surg. 2004 Feb;139(2):188-92. doi: 10.1001/archsurg.139.2.188.
- Yamaue H, Tani M, Onishi H, Kinoshita H, Nakamori M, Yokoyama S, Iwahashi M, Uchiyama K. Locoregional chemotherapy for patients with pancreatic cancer intra-arterial adjuvant chemotherapy after pancreatectomy with portal vein resection. Pancreas. 2002 Nov;25(4):366-72. doi: 10.1097/00006676-200211000-00008.
- Tani M, Kawai M, Hirono S, Ina S, Miyazawa M, Shimizu A, Yamaue H. A prospective randomized controlled trial of internal versus external drainage with pancreaticojejunostomy for pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2010 Jun;199(6):759-64. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.04.017. Epub 2010 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2008
Première publication (Estimation)
4 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies duodénales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Pancréatite
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs duodénales
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-0501
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