16f vs 24f drain thoracique après lobectomie thoracoscopique et / ou segmentectomie (ChestDrain)
Comparaison de 16F versus drain thoracique 24F après lobectomie thoracoscopique et / ou segmentectomie: un essai contrôlé randomisé monocentre prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon reste la principale cause de décès lié au cancer dans le monde entier, et la résection chirurgicale reste le traitement de choix pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécables (CBNPC), en particulier à des stades précoces de la maladie. Les résections pulmonaires anatomiques telles que la lobectomie et la segmentectomie sont couramment effectuées, de plus en plus grâce à des techniques mini-invasives comme la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Par rapport à la thoracotomie traditionnelle, la VATS a été associée à de meilleurs résultats postopératoires, y compris moins de douleur, des séjours à l'hôpital plus courts, une récupération plus rapide et une meilleure qualité de vie.
Après résection pulmonaire, la gestion postopératoire standard implique l'insertion d'un drain thoracique pour éliminer l'air et le liquide de l'espace pleural et surveiller les complications telles que les fuites d'air ou les saignements. Traditionnellement, la plupart des centres de chirurgie thoracique utilisent un seul tube thoracique à grand objet, généralement de taille 24F, qui reste en place au moins jusqu'au premier jour postopératoire. Cependant, cette pratique n'est pas basée sur des preuves solides, et il n'y a actuellement aucun consensus sur la taille optimale du drain thoracique. En fait, il a été démontré que l'élimination du tube thoracique améliore considérablement la fonction ventilatoire et réduit la douleur, en particulier au début de la période postopératoire.
L'étude de drain thoracique 16F vs 24F examine si l'utilisation d'un drain thoracique à petit bore (16F) conduit à une douleur moins opératoire par rapport au drain standard de 24F à gros bore chez les patients subissant une lobectomie thoracoscopique et / ou une segmentectomie. En plus de comparer la taille des tubes, l'essai explore la sécurité et la faisabilité de l'élimination précoce du drain thoracique, définie comme l'élimination dans les 2 à 6 heures après la chirurgie, à condition que des critères cliniques spécifiques soient remplis (par exemple, une fuite d'air minimale et aucun signe de complications). Alors que les données rétrospectives et les petites études prospectives suggèrent que l'élimination précoce et l'utilisation de tubes plus petits peuvent être bénéfiques, les données prospectives de haute qualité font défaut. Cette étude vise à fournir des preuves pour changer potentiellement la pratique clinique en réduisant l'inconfort des patients sans compromettre la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Makhmudbek Mallaev, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Numéro de téléphone: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Helga Bachmann, MSc Clinical Research
- Numéro de téléphone: +41 (0)61 328 71 70
- E-mail: helga.bachmann@usb.ch
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Contact:
- Mallaev Makhmudbek, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)61 556 51 89
- E-mail: makhmudbek.mallaev@usb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé par le patient (tout sexe et sexe)
- L'âge des patients de ≥ 18 à ≤ 80 au moment de l'inclusion de l'étude
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique I à III
- Les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non à petites cellules (NSCLC) considéré comme opérationnel par VATS (stades UICC 0-II selon les nœuds tumoraux Metastasis (TNM) Classification 8e édition et les patients sélectionnés avec UICC stade IIIA) ou les métastases pulmonaires ou la lésion pulmonaire réévaluée par lobectomie et / ou segmentectomy
- Résection pulmonaire anatomique thoracoscopique sous anesthésie générale: lobectomie, lobectomie avec résection du coin, lobectomie combinée avec segmentectomie, segmentectomie avec résection de coin, cuve-bilobectomie
Critères d'exclusion:
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté dans les 6 mois
- Cancer du poumon compliqué avec un empyème pleural
- Les patients souffrant de douleur chronique qui reçoivent des opiacés / gabapentine / prégabaline
- Patients qui consomment des opiacés / benzodiazépines
- Insuffisance cardiaque congestive nyha classe III ou IV
- Cirrhose du foie Child-Pugh Classe B et C
- L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse et / ou un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M2
- Patients atteints de coagulopathie ou de troubles des saignements: maladie de Von Willebrand, hémophilie; Thrombocytopénie (<50 g / L), nécessitant une transfusion plaquettaire
- Patients atteints de névralgie
- Douleur thoracique (site de chirurgie) sans prendre d'analgésiques, mesurés par EVA tout en toussant> 10 mm
- Fractures de côtes (au cours des 3 derniers mois) du côté de la procédure chirurgicale
- Résection pulmonaire anatomique ouverte, y compris la pneumonectomie
- Insertion de 2 tubes thoraciques ou plus
- Besoin d'une anesthésie intraveineuse contrôlée par un patient ou d'une anesthésie péridurale contrôlée par un patient
- Les patients ont intubé / séda
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 16F - RÉPOSION PROY
tubes thoraciques de petit (16f), élimination de 2h jusqu'à 6h après la fin de la fermeture de la peau
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Insertion du tube thoracique 16f
Autres noms:
Élimination 2-6H après la fermeture de la peau
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Expérimental: 16F - Retrait standard
tubes thoraciques de petit (16f), retrait 1 jour postopératoire
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Insertion du tube thoracique 16f
Autres noms:
Retrait 1 jour postopératoire
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Expérimental: 24F - RÉPOLATION PROY
tubes thoraciques de grand entrave (24F), élimination de 2h jusqu'à 6h après la fin de la fermeture de la peau
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Élimination 2-6H après la fermeture de la peau
Insertion de tube thoracique 24F
Autres noms:
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Comparateur actif: 24F - Retrait standard
tubes thoraciques de grand entrave (24F), retrait 1 jour postopératoire
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Retrait 1 jour postopératoire
Insertion de tube thoracique 24F
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative chest pain
Délai: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative pain related to the placed chest drain (16F versus 24F), measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing at different time points from skin closure until standard chest drain removal.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
Chest pain intensity is measured and recorded at rest and while coughing.
For the current pain rating, the patient must be shown their last rating for comparison.
The patient marks their information with a vertical line on the horizontal score line of the sheet paper.
If needed, assistance with filling out the form will be provided.
The evaluation is carried out by measuring the distance from the low anchor point to the marking; the recorded values are expressed in millimetres (0-100).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing
Délai: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief while coughing in the other 5 pairwise comparisons. Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing. The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm). |
4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative acute pain relief at rest
Délai: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Postoperative acute pain relief at rest measured by an analgesia consumption adjusted pain intensity on a visual analogue scale at different time points in all subgroup comparisons.
Pain is measured on a visual analogue scale (VAS) while coughing.
The VAS is a horizontal line (100 mm) labelled from "no pain" on the left (0 mm) to "most extreme pain experienced" on the right (100 mm).
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Analgesia consumption
Délai: 4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Intraoperative and postoperative analgesia consumption at different time points.
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4 and 6 hours after last suture; twice daily from day 1 to day 3 postoperative or until tube removal; on discharge home; on follow up day 30 and 180.
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Duration of the thoracic drainage
Délai: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of the thoracic drainage in hours from skin closure until chest tube removal if the air flow is ≤ 20 ml/min.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Fluid output
Délai: From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Duration of fluid output reported per 24h measured in ml/kg/24h with Medela Thopaz+™ until the chest tube is removed.
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From 2 until 6 hours after last suture; twice daily from day 1 until the chest tube is removed.
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Length of hospital stay
Délai: Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Length of hospital stay in nights from the end of the operation to the time when the patient is fit for discharge.
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Patients are discharged from hospital on the 3rd to 7th day, or stay up to the 10th day in case of prolonged air leak or re-operation.
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Re-hospitalization
Délai: After hospital discharge until 180-day follow up.
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Re-hospitalization due to pleural complications.
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After hospital discharge until 180-day follow up.
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Postoperative morbidity
Délai: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Postoperative morbidity related to the medical device and/or procedure.
Respiratory, thoracic, mediastinal and cardiac adverse events (AE).
Adverse events are recorded and described according to CTCAE 5.0.
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications
Délai: During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Pleural complications after early removal of chest tubes.The pleural complications will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
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During hospitalization and follow up until 30-day follow up.
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Mortality
Délai: During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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In-hospital mortality; 30-day and 180-day mortality.
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During hospitalization; 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain
Délai: 30 and 180 days after hospital discharge.
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Chronic pain intensity and pain quality assessment while coughing and at rest on 30/180-day after hospital discharge.
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30 and 180 days after hospital discharge.
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Quality of life assessment
Délai: Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Quality of life measured by Short Form 12 (SF-12) questionnaire.
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Preoperative and at 30/180-day follow up.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Didier Lardinois, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Makhmudbek Mallaev, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-D0025; kt25Lardinois2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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