- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144428
Hypoallergénicité aux formules de substitution chez les enfants allergiques au lait de vache
19 mai 2014 mis à jour par: Roberto Berni Canani, Federico II University
DÉTERMINATION DE L'HYPOALLERGÉNICITÉ AUX FORMULES DE SUBSTITUTION CHEZ LES ENFANTS ALLERGIQUES AU LAIT DE VACHE
La prise en charge des enfants présentant une allergie confirmée au lait de vache repose sur l'évitement complet des protéines de lait de vache et laisse au médecin plusieurs options diététiques, dont aucune, compte tenu de la prévalence, du spectre et de la gravité potentielle de l'affection, ne peut être recommandée à tous les patients.
En l'absence d'alternative au lait de vache, la prise en charge de l'allergie au lait de vache repose sur l'utilisation de formules sûres, abordables et nutritionnellement adéquates.
Les préparations à base de protéines de lait de vache largement hydrolysées, qui sont considérées comme sûres pour la plupart des enfants allergiques au lait de vache, sont toujours susceptibles de contenir des peptides résiduels, et des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les nourrissons allergiques aux protéines de lait de vache.
Ainsi, l'allergénicité spécifique d'un produit doit être abordée sur une base individuelle avant de recommander une formule comme substitut au lait de vache.
Les préparations à base de soja peuvent aussi simultanément sensibiliser les enfants allergiques au lait de vache au soja.
Les formules à base d'acides aminés ont été étudiées du point de vue de la sécurité et de l'efficacité nutritionnelle.
Ces formules ont été proposées pour les sujets très sensibles aux protéines de lait de vache et qui ne peuvent être pris en charge par des formules fortement hydrolysées et pour les enfants souffrant d'allergies alimentaires multiples.
Dans ces conditions, les formules à base d'acides aminés sont capables de guérir efficacement les symptômes allergiques et d'améliorer la croissance corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani
- Numéro de téléphone: 0817462680
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets allergiques au lait de vache diagnostiqués par un pédiatre de famille opérant en Italie
La description
Critère d'intégration:
- sujets allergiques au lait de vache
- âge entre 0 et 36 mois
Critère d'exclusion:
- âgé de plus de 36 mois
- troubles éosinophiles du tractus gastro-intestinal,
- syndrome entérocolitique induit par les protéines alimentaires,
- maladies systémiques chroniques concomitantes,
- malformations cardiaques congénitales,
- tuberculose active,
- maladies auto-immunes,
- immunodéficience,
- les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- la maladie coeliaque,
- fibrose kystique,
- maladies métaboliques,
- Intolérance au lactose,
- malignité,
- maladies pulmonaires chroniques,
- malformations du tractus gastro-intestinal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Allergie au lait de vache
Sujets avec un diagnostic sûr d'allergie au lait de vache sous régime d'exclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des préparations substitutives tolérantes aux allergies au lait de vache
Délai: Au moment du diagnostic et pendant au moins 1 mois après le diagnostic
|
Sécurité et tolérance des formules substitutives
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Au moment du diagnostic et pendant au moins 1 mois après le diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05/14
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