- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144428
Hypoallergenisitet mot substituerende formler hos barn med kumelksallergi
19. mai 2014 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
BESTEMMELSE AV HYPOALLERGENISITET TIL ERSTATNINGSFORMLER HOS BARN MED KUMELKALLERGI
Behandlingen av barn med bekreftet kumelksallergi er basert på fullstendig unngåelse av kumelkproteiner og gir legen flere kostholdsalternativer, hvorav ingen, gitt utbredelsen, spekteret og potensiell alvorlighetsgrad av tilstanden, kan anbefales til alle pasienter.
I mangel av et alternativ til kumelk, er håndteringen av kumelksallergi basert på bruk av trygge, rimelige og ernæringsmessige tilstrekkelige formler.
Omfattende hydrolyserte kumelkproteinformler, som anses som trygge for de fleste barn med kumelksallergi, kan fortsatt inneholde rester av peptider, og overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå hos spedbarn som er allergiske mot kumelkprotein.
Derfor må spesifikk produktallergenitet behandles på individuell basis før man anbefaler en formel som erstatning for kumelk.
Soyabasert formel kan også samtidig sensibilisere kumelksallergibarn for soya.
Aminosyrebaserte formler har blitt studert fra sikkerhets- og ernæringsmessige effektivitetsperspektiver.
Disse formlene har blitt foreslått for personer som er svært følsomme for kumelkprotein og som ikke kan håndteres ved bruk av omfattende hydrolysert formel og for barn med flere matallergier.
Under disse forholdene er aminosyrebaserte formler i stand til å effektivt kurere allergiske symptomer og forbedre kroppsveksten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani
- Telefonnummer: 0817462680
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kumelksallergi diagnostisert av barnelege som opererer i Italia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med kumelksallergi
- alder mellom 0 og 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- alder over 36 måneder
- eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen,
- matproteinindusert enterokolitisk syndrom,
- samtidige kroniske systemiske sykdommer,
- medfødte hjertefeil,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sykdommer,
- immunsvikt,
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- metabolske sykdommer,
- laktoseintoleranse,
- malignitet,
- kroniske lungesykdommer,
- misdannelser i mage-tarmkanalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kumelksallergi
Personer med sikker diagnose kumelksallergi på eksklusjonsdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med kumelksallergitolerante erstatningsformler
Tidsramme: Ved diagnose og i minst 1 måned etter diagnose
|
Sikkerhet og tolerabilitet av substituerende formler
|
Ved diagnose og i minst 1 måned etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .