- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144428
Hypoallergeniciteit voor vervangende formules bij kinderen met koemelkallergie
19 mei 2014 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University
BEPALING VAN HYPOALLERGENITEIT VOOR VERVANGENDE FORMULES BIJ KINDEREN MET KOEMELKALLERGIE
De behandeling van kinderen met een bevestigde koemelkallergie is gebaseerd op het volledig vermijden van koemelkeiwitten en laat de arts verschillende dieetopties over, die gezien de prevalentie, het spectrum en de mogelijke ernst van de aandoening geen enkele aan alle patiënten kunnen worden aanbevolen.
Bij gebrek aan een alternatief voor koemelk, is het beheer van koemelkallergie gebaseerd op het gebruik van veilige, betaalbare en qua voedingswaarde geschikte formules.
Uitgebreid gehydrolyseerde koemelkeiwitformules, die als veilig worden beschouwd voor de meeste kinderen met koemelkallergie, kunnen nog steeds resterende peptiden bevatten, en overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij zuigelingen die allergisch zijn voor koemelkeiwit.
Specifieke productallergeniciteit moet dus op individuele basis worden aangepakt voordat een formule wordt aanbevolen als vervanging voor koemelk.
Op soja gebaseerde formules kunnen kinderen die allergisch zijn voor koemelk ook gevoelig maken voor soja.
Formules op basis van aminozuren zijn bestudeerd vanuit het oogpunt van veiligheid en nutritionele werkzaamheid.
Deze formules zijn voorgesteld voor proefpersonen die zeer gevoelig zijn voor koemelkeiwit en die niet kunnen worden behandeld met een uitgebreid gehydrolyseerde formule en voor kinderen met meerdere voedselallergieën.
Onder deze omstandigheden kunnen op aminozuren gebaseerde formules allergische symptomen effectief genezen en de lichaamsgroei verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani
- Telefoonnummer: 0817462680
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met koemelkallergie, gediagnosticeerd door een in Italië opererende kinderarts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een koemelkallergie
- leeftijd tussen 0 en 36 maanden
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 36 maanden
- eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal,
- door voedseleiwit geïnduceerd enterocolitisch syndroom,
- bijkomende chronische systemische ziekten,
- aangeboren hartafwijkingen,
- actieve tuberculose,
- auto-immuunziekten,
- immunodeficiëntie,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- stofwisselingsziekten,
- lactose intolerantie,
- maligniteit,
- chronische longziekten,
- misvormingen van het maagdarmkanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Koemelkallergie
Onderwerpen met een zekere diagnose van koemelkallergie op uitsluitingsdieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met vervangende formules die koemelkallergie verdragen
Tijdsspanne: Bij diagnose en minimaal 1 maand na de diagnose
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van vervangende formules
|
Bij diagnose en minimaal 1 maand na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk