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Étude pour évaluer le darunavir/ritonavir + lamivudine par rapport à la poursuite du darunavir/ritonavir + ténofovir/emtricitabine ou abacavir/lamivudine chez un sujet infecté par le VIH (DUAL)

13 février 2017 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Un essai clinique randomisé en ouvert, pour évaluer le traitement par darunavir/ritonavir + lamivudine une fois par jour par rapport à la poursuite du traitement par darunavir/ritonavir une fois par jour + ténofovir/emtricitabine ou abacavir/lamivudine chez un sujet infecté par le VIH présentant une virémie plasmatique supprimée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert visant à évaluer le traitement par darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg) plus lamivudine (300 mg) une fois par jour par rapport à la poursuite du traitement par darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg) une fois par jour plus ténofovir/emtricitabine (300 mg/200 mg ) ou abacavir/lamivudine (600mg/300mg) chez un sujet infecté par le VIH avec virémie plasmatique supprimée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, Espagne
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Acceptation de participer à l'étude, signature du document de consentement éclairé avant de mener toute procédure d'étude.
  2. Patient infecté par le VIH âgé de plus de 18 ans.
  3. Traitement par darunavir/ritonavir une fois par jour et ténofovir/emtricitabine ou abacavir/lamivudine pendant au moins 4 semaines au moment du dépistage
  4. Taux plasmatiques d'ARN VIH inférieurs à 50 copies/ml pendant au moins 6 mois (deux mesures distinctes au moins 6 mois avec virémie
  5. HbsAg négatif

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Preuve de résistance à la lamivudine (tout génotype antérieur avec mutation M184V/I ou K65R) et/ou au darunavir (le génotype de la population montre l'une des mutations suivantes : V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V , I84V, L89V).

  3. Antécédents d'échec virologique (deux charges virales consécutives supérieures à 200 copies/ml) alors que le patient recevait un traitement par lamivudine ou emtricitabine, avec les exceptions suivantes :

    • Ne pas considérer comme critère d'exclusion si le génotype effectué au moment de l'échec ne démontre pas de résistance à la lamivudine et au darunavir (voir critère 2).
    • Ne pas considérer un critère d'exclusion en l'absence de génotype si après l'épisode tourne au maintien d'une charge virale

  4. Antécédents d'abandon de traitement incluant lamivudine ou emtricitabine, à l'exception suivante :

    - La charge virale avant l'abandon était

  5. Traitement antérieur par bithérapie ou monothérapie par lamivudine ou emtricitabine
  6. Traitement antérieur par bithérapie ou monothérapie avec un schéma posologique avec un inhibiteur de protéase qui se termine par rebond viral, lorsque l'absence d'un test de résistance génotypique disponible après rebond viral permet d'écarter les mutations de résistance à l'un ou l'autre des médicaments utilisés.
  7. L'utilisation de médicaments concomitants n'est pas autorisée
  8. Présence d'une infection aiguë active, y compris une infection opportuniste qu'un juge de l'investigateur peut rendre difficile la participation à l'essai
  9. Tout résultat de laboratoire des éléments suivants : hémoglobine
  10. Tout événement clinique ou analytique qui, de l'avis de l'investigateur, conditionne la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Darunavir/Ritonavir + 2 nucléos(t)idos
Darunavir/Ritonavir ((800 mg/100 mg) + Ténofovir/emtricitabine (300 mg/200 mg) ou Abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg)
Médicament: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg) : QD (quaque die )
Autres noms:
  • Prezista/Norvir
Médicament: Emtricitabine/ténofovir ou abacavir/lamivudine
Emtricitabine/ténofovir (300/200 mg) ou abacavir/lamivudine (600/300 mg) : QD
Autres noms:
  • Truvada ou Kivexa
Expérimental: Darunavir/ritonavir + Lamivudine
Darunavir/Ritonavir (800mg7100mg) + lamivudine (300mg)
Médicament: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg) : QD (quaque die )
Autres noms:
  • Prezista/Norvir
Médicament: Lamivudine
Lamivudine (300mg) : QD
Autres noms:
  • Épivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable
Délai: semaine 48
Charge virale indétectable
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable
Délai: Semaine 24
Charge virale indétectable < 50 copies/ml selon l'algorithme instantané de la FDA
Semaine 24
Proportion de patients ayant une charge virale < 200 copies/ml
Délai: semaine 48
Proportion de patients avec une charge virale < 200 copies/ml selon l'algorithme instantané de la FDA
semaine 48
Proportion de patients présentant une charge virale ≥ 50 copies/ml une fois
Délai: De la visite basale jusqu'à la visite de la semaine 48
Charge virale ≥ 50 copies/ml
De la visite basale jusqu'à la visite de la semaine 48
Proportion de patients qui présentent une charge virale ≥ 50 copies/ml plus tan deux fois
Délai: De la visite basale jusqu'à la visite de la semaine 48
Charge virale ≥ 50 copies/ml
De la visite basale jusqu'à la visite de la semaine 48
Proportion de patients ayant maintenu une charge virale < 50 copies/ml dans tous les dosages
Délai: semaine 48
Charge virale < 50 copies/ml
semaine 48
Médiane du nombre de CD4/µl de cellules modifiées de basal à la semaine 48
Délai: semaine 48
CD4/µl
semaine 48
Médiane de la variation des triglycérides, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et du cholestérol total de basal à la semaine 48
Délai: semaine 48
semaine 48
Modification de la fonction rénale
Délai: semaine 48
Modification de la filtration glomérulaire
semaine 48
Modification de la proportion de patients atteints de dysfonctionnement tubulaire rénal
Délai: semaine 48
semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mutations génotypiques de résistance
Délai: Semaine 48
Mutations chez les patients en insuffisance virale
Semaine 48
Modification de la proportion de mutations génotypiques de résistance
Délai: semaine 48
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Directeur d'études: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Directeur d'études: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'hebrón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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