Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van darunavir/ritonavir + lamivudine versus doorgaan met darunavir/ritonavir + tenofovir/emtricitabine of abacavir/lamivudine bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (DUAL)

13 februari 2017 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA

Een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling met darunavir/ritonavir + lamivudine eenmaal daags versus voortzetting met darunavir/ritonavir eenmaal daags + tenofovir/emtricitabine of abacavir/lamivudine bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen met onderdrukte plasmaviremie

Dit is een open-label gerandomiseerde klinische studie om de behandeling met darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg) plus lamivudine (300 mg) eenmaal daags te evalueren versus voortzetting met darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg) eenmaal daags plus tenofovir/emtricitabine (300 mg/200 mg). ) of abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) bij met hiv geïnfecteerde personen met onderdrukte plasmaviremie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, Spanje
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming alvorens enige onderzoeksprocedures uit te voeren.
  2. Patiënt met hiv-infectie ouder dan 18 jaar.
  3. Behandeling met eenmaal daags darunavir/ritonavir en tenofovir/emtricitabine of abacavir/lamivudine gedurende minimaal 4 weken op het moment van de screening
  4. HIV-RNA-spiegels in het plasma lager dan 50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden (twee afzonderlijke metingen gedurende ten minste 6 maanden met viremie
  5. HbsAg negatief

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  2. Bewijs van resistentie tegen lamivudine (elk eerder genotype met mutatie M184V/I of K65R) en/of tegen darunavir (populatiegenotype vertoont een van de volgende mutaties: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V , I84V, L89V).

  3. Voorgeschiedenis van virologisch falen (twee opeenvolgende virale ladingen van meer dan 200 kopieën/ml) terwijl de patiënt een regime met lamivudine of emtricitabine kreeg, met de volgende uitzonderingen:

    • Overweeg geen uitsluitingscriterium als het uitgevoerde genotype op het moment van falen geen resistentie tegen lamivudine en darunavir aantoont (zie criteria 2).
    • Overweeg geen uitsluitingscriterium bij afwezigheid van genotype als na de episode een virale lading blijft bestaan

  4. Voorgeschiedenis van stopzetting van de behandeling, waaronder lamivudine of emtricitabine, met de volgende uitzondering:

    - Virale belasting voorafgaand aan het verlaten was

  5. Eerdere behandeling met bitherapie of monotherapie met lamivudine of emtricitabine
  6. Eerdere behandeling met bitherapie of monotherapie met een regime met een proteaseremmer die wordt beëindigd door virale rebound, wanneer de afwezigheid van een genotypische resistentietest beschikbaar na virale rebound het mogelijk maakt de resistentiemutaties van een van de gebruikte geneesmiddelen weg te gooien.
  7. Het gebruik van gelijktijdige medicatie is niet toegestaan
  8. Aanwezigheid van actieve acute infectie, inclusief opportunistische infectie die een rechter of onderzoeker kan bemoeilijken bij deelname aan het onderzoek
  9. Alle laboratoriumresultaten van het volgende: hemoglobine
  10. Elke klinische of analytische gebeurtenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt bepaalt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darunavir/Ritonavir + 2 nucleos(t)idos
Darunavir/Ritonavir ((800 mg/100 mg) + Tenofovir/emtricitabine (300 mg/200 mg) of Abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg)
Geneesmiddel: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg): QD (quaque die)
Andere namen:
  • Prezista/Norvir
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine
Emtricitabine/tenofovir (300/200 mg) of abacavir/lamivudine (600/300 mg): QD
Andere namen:
  • Truvada of Kivexa
Experimenteel: Darunavir/ritonavir + lamivudine
Darunavir/Ritonavir (800 mg 7100 mg) + lamivudine (300 mg)
Geneesmiddel: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg): QD (quaque die)
Andere namen:
  • Prezista/Norvir
Geneesmiddel: Lamivudine
Lamivudine (300 mg): QD
Andere namen:
  • Epivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: week 48
Ondetecteerbare virale belasting
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: Week 24
Ondetecteerbare virale belasting < 50 kopieën/ml volgens het FDA snapshot-algoritme
Week 24
Percentage patiënten met een virale belasting < 200 kopieën/ml
Tijdsspanne: week 48
Percentage patiënten met virale belasting < 200 kopieën/ml volgens FDA snapshot-algoritme
week 48
Percentage patiënten met een eenmalige virale belasting van ≥ 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Van basaal bezoek tot week 48 bezoek
Virale belasting ≥ 50 kopieën/ml
Van basaal bezoek tot week 48 bezoek
Percentage patiënten met een virale belasting ≥ 50 kopieën/ml die twee keer meer bruin worden
Tijdsspanne: Van basaal bezoek tot week 48 bezoek
Virale belasting ≥ 50 kopieën/ml
Van basaal bezoek tot week 48 bezoek
Percentage patiënten dat bij alle bepalingen een virale last van < 50 kopieën/ml handhaafde
Tijdsspanne: week 48
Virale belasting < 50 kopieën/ml
week 48
Mediaan van veranderingscellen CD4/µl-telling van basaal tot week 48
Tijdsspanne: week 48
CD4/µl
week 48
Mediaan van verandering in triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en totaal cholesterol van basaal tot week 48
Tijdsspanne: week 48
week 48
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: week 48
Verandering in glomerulaire filtratie
week 48
Verandering in het aantal patiënten met niertubulaire disfunctie
Tijdsspanne: week 48
week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage genotypische resistentiemutaties
Tijdsspanne: Week 48
Mutaties bij viraal falen van patiënten
Week 48
Verandering in aandeel genotypische resistentiemutaties
Tijdsspanne: week 48
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Studie directeur: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studie directeur: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren