Estudio para evaluar darunavir/ritonavir + lamivudina frente a continuar con darunavir/ritonavir + tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina en sujetos infectados por el VIH (DUAL)

Criterios de inclusión:

1. Aceptación para participar en el estudio, firmando el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
2. Paciente con infección por VIH mayor de 18 años.
3. Tratamiento con darunavir/ritonavir una vez al día y tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina durante al menos 4 semanas en el momento de la selección
4. Niveles plasmáticos de ARN del VIH por debajo de 50 copias/ml durante al menos 6 meses (dos mediciones separadas al menos 6 meses con viremia)
5. HbsAg negativo

Criterio de exclusión:

1. mujer embarazada o en periodo de lactancia
2. Evidencia de resistencia a lamivudina (cualquier genotipo previo con mutación M184V/I o K65R) y/o a darunavir (genotipo de población que presente alguna de las siguientes mutaciones: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V , I84V, L89V).

3. Antecedentes de fracaso virológico (dos cargas virales consecutivas superiores a 200 copias/ml) mientras el paciente estaba recibiendo un régimen con lamivudina o emtricitabina, con las siguientes excepciones:

   • No considere un criterio de exclusión si el genotipo realizado en el momento del fracaso no demuestra resistencia a lamivudina y darunavir (ver criterio 2).
   • No considerar criterio de exclusión en ausencia de genotipo si luego del episodio se vuelve a mantener carga viral

4. Historial de abandono de tratamiento incluyendo lamivudina o emtricitabina, con la siguiente excepción:

   - La carga viral previa al abandono fue

5. Tratamiento previo con biterapia o monoterapia con lamivudina o emtricitabina
6. Tratamiento previo con biterapia o monoterapia con un régimen con un inhibidor de la proteasa que se termina por rebote viral, cuando la ausencia de una prueba de resistencia genotípica disponible después del rebote viral permita descartar las mutaciones de resistencia a cualquiera de los fármacos utilizados.
7. No se permite el uso de medicación concomitante.
8. Presencia de infección aguda activa, incluida la infección oportunista que un juez o investigador puede dificultar la participación en el juicio
9. Cualquier resultado de laboratorio de lo siguiente: hemoglobina
10. Cualquier evento clínico o analítico que, a juicio del investigador, condicione la seguridad del paciente