Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę darunawiru/rytonawiru + lamiwudyny w porównaniu z kontynuacją leczenia darunawirem/rytonawirem + tenofowirem/emtrycytabiną lub abakawirem/lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV (DUAL)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę leczenia za pomocą darunawiru/rytonawiru + lamiwudyny raz dziennie w porównaniu z kontynuacją leczenia darunawirem/rytonawirem raz dziennie + tenofowirem/emtrycytabiną lub abakawirem/lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV z obniżoną wiremią w osoczu

Jest to otwarte randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę leczenia darunawirem/rytonawirem (800 mg/100 mg) plus lamiwudyną (300 mg) raz dziennie w porównaniu z kontynuacją leczenia darunawirem/rytonawirem (800 mg/100 mg) raz dziennie plus tenofowir/emtrycytabina (300 mg/200 mg) ) lub abakawir/lamiwudyna (600 mg/300 mg) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z obniżoną wiremią w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Akceptacja udziału w badaniu, podpisanie dokumentu świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Pacjent z zakażeniem wirusem HIV w wieku powyżej 18 lat.
  3. Leczenie darunawirem/rytonawirem raz dziennie i tenofowirem/emtrycytabiną lub abakawirem/lamiwudyną przez co najmniej 4 tygodnie w momencie skriningu
  4. Poziomy HIV RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy (dwa oddzielne pomiary co najmniej 6 miesięcy z wiremią
  5. HbsAg ujemny

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Dowody na oporność na lamiwudynę (jakikolwiek wcześniejszy genotyp z mutacją M184V/I lub K65R) i/lub na darunawir (genotyp populacji wykazuje jedną z następujących mutacji: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V , I84V, L89V).

  3. Niepowodzenie wirusologiczne w wywiadzie (dwa kolejne miana wirusa powyżej 200 kopii/ml) podczas leczenia lamiwudyną lub emtrycytabiną, z następującymi wyjątkami:

    • Nie należy brać pod uwagę kryterium wykluczającego, jeśli genotyp stwierdzony w momencie niepowodzenia nie wykazuje oporności na lamiwudynę i darunawir (patrz kryteria 2).
    • Nie należy brać pod uwagę kryteriów wykluczenia w przypadku braku genotypu, jeśli po epizodzie utrzymuje się miano wirusa

  4. Historia przerwania leczenia, w tym lamiwudyny lub emtrycytabiny, z następującym wyjątkiem:

    - Obciążenie wirusem przed porzuceniem było

  5. Wcześniejsze leczenie biterapią lub monoterapią lamiwudyną lub emtrycytabiną
  6. Wcześniejsze leczenie biterapią lub monoterapią schematem z inhibitorem proteazy, które kończy się nawrotem wirusa, gdy brak testu oporności genotypowej dostępnego po nawrocie wirusa pozwala na odrzucenie mutacji oporności na którykolwiek z zastosowanych leków.
  7. Zabronione jest jednoczesne stosowanie leków
  8. Obecność aktywnego ostrego zakażenia, w tym zakażenia oportunistycznego, które zdaniem badacza może utrudnić udział w badaniu
  9. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych: hemoglobina
  10. Każde zdarzenie kliniczne lub analityczne, które w ocenie badacza warunkuje bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darunawir/Rytonawir + 2 nukleotydy
Darunawir/Rytonawir ( (800 mg/100 mg) + Tenofowir/emtrycytabina (300 mg/200 mg) lub Abakawir/lamiwudyna (600 mg/300 mg)
Lek: Darunawir/Rytonawir
Darunawir/rytonawir (800/100 mg): QD (quaque die)
Inne nazwy:
  • Prezista/Norvir
Lek: Emtrycytabina/tenofowir lub abakawir/lamiwudyna
Emtrycytabina/tenofowir (300/200 mg) lub abakawir/lamiwudyna (600/300 mg): QD
Inne nazwy:
  • Truvada czy Kivexa
Eksperymentalny: Darunawir/rytonawir + Lamiwudyna
Darunawir/Rytonawir (800 mg 7100 mg) + lamiwudyna (300 mg)
Lek: Darunawir/Rytonawir
Darunawir/rytonawir (800/100 mg): QD (quaque die)
Inne nazwy:
  • Prezista/Norvir
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna (300 mg): QD
Inne nazwy:
  • Epiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: tydzień 48
Niewykrywalne miano wirusa
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: Tydzień 24
Niewykrywalne miano wirusa < 50 kopii/ml zgodnie z algorytmem migawki FDA
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z wiremią < 200 kopii/ml
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów z wiremią < 200 kopii/ml według algorytmu migawki FDA
tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których jednorazowo miano wirusa wynosi ≥ 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do wizyty w 48. tygodniu
Miano wirusa ≥ 50 kopii/ml
Od wizyty podstawowej do wizyty w 48. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa wynosi ≥ 50 kopii/ml więcej niż dwa razy opalenizny
Ramy czasowe: Od wizyty podstawowej do wizyty w 48. tygodniu
Miano wirusa ≥ 50 kopii/ml
Od wizyty podstawowej do wizyty w 48. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których miano wirusa utrzymywało się na poziomie < 50 kopii/ml we wszystkich oznaczeniach
Ramy czasowe: tydzień 48
Obciążenie wirusem < 50 kopii/ml
tydzień 48
Mediana liczby zmienionych komórek CD4/µl od poziomu podstawowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: tydzień 48
CD4/µl
tydzień 48
Mediana zmian stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i cholesterolu całkowitego od poziomu podstawowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: tydzień 48
Zmiana filtracji kłębuszkowej
tydzień 48
Zmiana odsetka pacjentów z dysfunkcją kanalików nerkowych
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek genotypowych mutacji oporności
Ramy czasowe: Tydzień 48
Mutacje u pacjentów z niewydolnością wirusową
Tydzień 48
Zmiana odsetka mutacji oporności genotypowej
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Dyrektor Studium: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Dyrektor Studium: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Darunawir/Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj