Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící darunavir/ritonavir + lamivudin versus pokračování s darunavirem/ritonavirem + tenofovirem/emtricitabinem nebo abakavirem/lamivudinem u jedinců infikovaných HIV (DUAL)

13. února 2017 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA

Otevřená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení léčby darunavirem/ritonavirem + lamivudinem jednou denně versus pokračováním darunavirem/ritonavirem jednou denně + tenofovirem/emtricitabinem nebo abakavirem/lamivudinem u jedinců infikovaných HIV s potlačenou plazmatickou virémií

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie k hodnocení léčby darunavirem/ritonavirem (800 mg/100 mg) plus lamivudinem (300 mg) jednou denně oproti pokračování s darunavirem/ritonavirem (800 mg/100 mg) jednou denně plus tenofovir/emtricitabin (300 mg/20 nebo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) u subjektu infikovaného HIV se suprimovanou plazmatickou virémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s účastí ve studii, podepsání dokumentu informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů studie.
  2. Pacient s infekcí HIV starší 18 let.
  3. Léčba darunavirem/ritonavirem jednou denně a tenofovirem/emtricitabinem nebo abakavirem/lamivudinem po dobu nejméně 4 týdnů v době screeningu
  4. Plazmatické hladiny HIV RNA pod 50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců (dvě samostatná měření po dobu nejméně 6 měsíců s virémií
  5. HbsAg negativní

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Důkaz rezistence na lamivudin (jakýkoli předchozí genotyp s mutací M184V/I nebo K65R) a/nebo na darunavir (populační genotyp vykazuje některou z následujících mutací: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T6V4P, L , I84V, L89V).

  3. Virologické selhání v anamnéze (dvě po sobě jdoucí virové zátěže nad 200 kopií/ml), když pacient dostával režim s lamivudinem nebo emtricitabinem, s následujícími výjimkami:

    • Neuvažujte o vylučovacím kritériu, pokud genotyp provedený v době selhání nevykazuje rezistenci na lamivudin a darunavir (viz kritéria 2).
    • Nezvažujte vylučovací kritéria v nepřítomnosti genotypu, pokud se po epizodě změní na udržení virové zátěže

  4. Přerušení léčby včetně lamivudinu nebo emtricitabinu v anamnéze, s následující výjimkou:

    - Virová zátěž před opuštěním byla

  5. Předchozí léčba biterapií nebo monoterapií lamivudinem nebo emtricitabinem
  6. Předchozí léčba biterapií nebo monoterapií s režimem s inhibitorem proteázy, která je ukončena virovým rebound fenoménem, ​​kdy absence testu genotypové rezistence dostupného po virovém reboundu umožňuje vyřadit mutace rezistence u kteréhokoli použitého léku.
  7. Užívání souběžných léků není povoleno
  8. Přítomnost aktivní akutní infekce, včetně oportunní infekce, která soudce zkoušejícího může ztížit účast v hodnocení
  9. Jakékoli laboratorní výsledky: hemoglobin
  10. Jakákoli klinická nebo analytická událost, která podle úsudku zkoušejícího podmiňuje bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darunavir/Ritonavir + 2 nukleo(t)idos
Darunavir/Ritonavir ( (800 mg/100 mg) + Tenofovir/emtricitabin (300 mg/200 mg) nebo Abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg)
Lék: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg): QD (quaque die )
Ostatní jména:
  • Prezista/Norvir
Lék: Emtricitabin/tenofovir nebo abakavir/lamivudin
Emtricitabin/tenofovir (300/200 mg) nebo abakavir/lamivudin (600/300 mg): QD
Ostatní jména:
  • Truvada nebo Kivexa
Experimentální: Darunavir/ritonavir + lamivudin
Darunavir/Ritonavir (800 mg 7100 mg) + lamivudin (300 mg)
Lék: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg): QD (quaque die )
Ostatní jména:
  • Prezista/Norvir
Lék: Lamivudin
Lamivudin (300 mg): QD
Ostatní jména:
  • Epivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: týden 48
Nedetekovatelná virová nálož
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: 24. týden
Nedetekovatelná virová zátěž < 50 kopií/ml podle FDA snapshot algoritmu
24. týden
Podíl pacientů s virovou náloží < 200 kopií/ml
Časové okno: týden 48
Podíl pacientů s virovou náloží < 200 kopií/ml podle FDA snapshot algoritmu
týden 48
Podíl pacientů s virovou zátěží ≥ 50 kopií/ml jednou
Časové okno: Od bazální návštěvy do návštěvy 48. týdne
Virová zátěž ≥ 50 kopií/ml
Od bazální návštěvy do návštěvy 48. týdne
Podíl pacientů, kteří vykazují virovou nálož ≥ 50 kopií/ml více opálení dvakrát
Časové okno: Od bazální návštěvy do návštěvy 48. týdne
Virová zátěž ≥ 50 kopií/ml
Od bazální návštěvy do návštěvy 48. týdne
Podíl pacientů, kteří si udrželi virovou zátěž < 50 kopií/ml ve všech stanoveních
Časové okno: týden 48
Virová zátěž < 50 kopií/ml
týden 48
Medián změn počtu buněk CD4/µl od bazálního do 48. týdne
Časové okno: týden 48
CD4/ul
týden 48
Medián změny triglyceridů, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu od bazálního do 48. týdne
Časové okno: týden 48
týden 48
Změna funkce ledvin
Časové okno: týden 48
Změna glomerulární filtrace
týden 48
Změna podílu pacientů s renální tubulární dysfunkcí
Časové okno: týden 48
týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genotypových rezistenčních mutací
Časové okno: 48. týden
Mutace u pacientů s virovým selháním
48. týden
Změna podílu mutací genotypové rezistence
Časové okno: týden 48
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ředitel studie: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ředitel studie: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Darunavir/Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit