Studio per valutare Darunavir/Ritonavir + Lamivudina rispetto al proseguimento con Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina o Abacavir/Lamivudina in soggetti con infezione da HIV (DUAL)

Criterio di inclusione:

1. Accettazione a partecipare allo studio, firma del documento di consenso informato prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
2. Paziente con infezione da HIV di età superiore ai 18 anni.
3. Trattamento con darunavir/ritonavir una volta al giorno e tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina per almeno 4 settimane al momento dello screening
4. Livelli plasmatici di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml per almeno 6 mesi (due misurazioni separate almeno 6 mesi con viremia
5. HbsAg negativo

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta o che allatta
2. Evidenza di resistenza alla lamivudina (qualsiasi precedente genotipo con mutazione M184V/I o K65R) e/o a darunavir (il genotipo della popolazione mostra una delle seguenti mutazioni: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V , I84V, L89V).

3. Anamnesi di fallimento virologico (due cariche virali consecutive superiori a 200 copie/ml) mentre il paziente riceveva un regime con lamivudina o emtricitabina, con le seguenti eccezioni:

   • Non considerare un criterio di esclusione se il genotipo eseguito al momento del fallimento non dimostra resistenza a lamivudina e darunavir (vedere criterio 2).
   • Non considerare un criterio di esclusione in assenza di genotipo se dopo l'episodio si trasforma per mantenere una carica virale

4. Anamnesi di abbandono del trattamento inclusa lamivudina o emtricitabina, con la seguente eccezione:

   - La carica virale prima dell'abbandono era

5. Precedente trattamento con biterapia o monoterapia con lamivudina o emtricitabina
6. Precedente trattamento con biterapia o monoterapia con un regime con un inibitore della proteasi terminato dal rimbalzo virale, quando l'assenza di un test di resistenza genotipica disponibile dopo il rimbalzo virale consente di scartare le mutazioni di resistenza di entrambi i farmaci utilizzati.
7. L'uso di farmaci concomitanti non è consentito
8. Presenza di infezione acuta attiva, inclusa l'infezione opportunista che un giudice dell'investigatore può ostacolare la partecipazione al processo
9. Qualsiasi risultato di laboratorio di quanto segue: emoglobina
10. Qualsiasi evento clinico o analitico che, a giudizio dello sperimentatore, condiziona la sicurezza del paziente