Undersøgelse til evaluering af Darunavir/Ritonavir + Lamivudin versus at fortsætte med Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabin eller Abacavir/Lamivudin hos HIV-inficerede personer (DUAL)

Inklusionskriterier:

1. Accept af deltagelse i undersøgelsen, underskrivelse af det informerede samtykkedokument, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
2. Patient med HIV-infektion ældre end 18 år.
3. Behandling med darunavir/ritonavir én gang dagligt og tenofovir/emtricitabin eller abacavir/lamivudin i mindst 4 uger på tidspunktet for screeningen
4. Plasma HIV RNA niveauer under 50 kopier/ml i mindst 6 måneder (to separate målinger mindst 6 måneder med viræmi
5. HbsAg negativ

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde
2. Bevis for Lamivudin-resistens (enhver tidligere genotype med mutation M184V/I eller K65R) og/eller over for darunavir (populationsgenotype viser en af ​​følgende mutationer: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, L7VP, T7VP, , I84V, L89V).

3. Anamnese med virologisk svigt (to på hinanden følgende virusmængder over 200 kopier/ml), mens patienten fik et regime med lamivudin eller emtricitabin, med følgende undtagelser:

   • Overvej ikke et eksklusionskriterium, hvis genotypen udført på tidspunktet for svigtet ikke viser resistens over for lamivudin og darunavir (se kriterie 2).
   • Overvej ikke et udelukkelseskriterie i fravær af genotype, hvis efter episoden viser sig at opretholde en viral belastning

4. Anamnese med opgivelse af behandling inklusive lamivudin eller emtricitabin, med følgende undtagelse:

   - Viral belastning før opgivelse var

5. Tidligere behandling med biterapi eller monoterapi med lamivudin eller emtricitabin
6. Tidligere behandling med biterapi eller monoterapi med et regime med en proteasehæmmer, der afsluttes af viral rebound, når fraværet af en genotypisk resistenstest tilgængelig efter viral rebound tillader at kassere resistensmutationerne af begge anvendte lægemidler.
7. Brug af samtidig medicin er ikke tilladt
8. Tilstedeværelse af aktiv akut infektion, herunder opportunistisk infektion, som en efterforskers dommer kan vanskeliggøre deltagelse i forsøget
9. Eventuelle laboratorieresultater af følgende: hæmoglobin
10. Enhver klinisk eller analytisk hændelse, der efter investigatorens vurdering betinger patientsikkerheden