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Studie zur Bewertung von Darunavir/Ritonavir + Lamivudin im Vergleich zur Fortsetzung mit Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin bei HIV-infizierten Probanden (DUAL)

13. Februar 2017 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir + Lamivudin einmal täglich im Vergleich zur Fortsetzung mit Darunavir/Ritonavir einmal täglich + Tenofovir/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin bei HIV-infizierten Patienten mit unterdrückter Plasmavirämie

Dies ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg) plus Lamivudin (300 mg) einmal täglich im Vergleich zur Fortsetzung mit Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg) einmal täglich plus Tenofovir/Emtricitabin (300 mg/200 mg). ) oder Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg) bei HIV-infizierten Patienten mit unterdrückter Plasmavirämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Durchführung von Studienverfahren.
  2. Patient mit HIV-Infektion älter als 18 Jahre.
  3. Behandlung mit Darunavir/Ritonavir einmal täglich und Tenofovir/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin während mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Plasma-HIV-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate (zwei getrennte Messungen mindestens 6 Monate mit Virämie
  5. HbsAg-negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Nachweis einer Lamivudin-Resistenz (jeder frühere Genotyp mit Mutation M184V/I oder K65R) und/oder gegenüber Darunavir (Populations-Genotyp zeigt eine der folgenden Mutationen: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V). , I84V, L89V).

  3. Anamnestisches virologisches Versagen (zwei aufeinanderfolgende Viruslasten über 200 Kopien/ml), während der Patient ein Regime mit Lamivudin oder Emtricitabin erhielt, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Ziehen Sie kein Ausschlusskriterium in Betracht, wenn der zum Zeitpunkt des Versagens durchgeführte Genotyp keine Resistenz gegen Lamivudin und Darunavir zeigt (siehe Kriterium 2).
    • Berücksichtigen Sie kein Ausschlusskriterium bei fehlendem Genotyp, wenn sich nach der Episode eine Viruslast aufrechterhält

  4. Vorgeschichte des Abbruchs einer Behandlung mit Lamivudin oder Emtricitabin, mit der folgenden Ausnahme:

    - Viruslast vor Aufgabe war

  5. Vorherige Behandlung mit Bitherapie oder Monotherapie mit Lamivudin oder Emtricitabin
  6. Frühere Behandlung mit einer Bitherapie oder Monotherapie mit einem Regime mit einem Proteaseinhibitor, das durch einen viralen Rebound beendet wird, wenn das Fehlen eines genotypischen Resistenztests nach einem viralen Rebound es erlaubt, die Resistenzmutationen eines der verwendeten Arzneimittel zu verwerfen.
  7. Die Einnahme von Begleitmedikation ist nicht gestattet
  8. Vorhandensein einer aktiven akuten Infektion, einschließlich opportunistischer Infektionen, die einem Richter oder Prüfarzt die Teilnahme an der Studie erschweren können
  9. Alle Laborergebnisse der folgenden: Hämoglobin
  10. Jedes klinische oder analytische Ereignis, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darunavir/Ritonavir + 2 Nukleos(t)idos
Darunavir/Ritonavir ((800 mg/100 mg) + Tenofovir/Emtricitabin (300 mg/200 mg) oder Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg)
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/Ritonavir (800/100 mg): QD (quaque sterben)
Andere Namen:
  • Prezista/Norvir
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin
Emtricitabin/Tenofovir (300/200 mg) oder Abacavir/Lamivudin (600/300 mg): QD
Andere Namen:
  • Truvada oder Kivexa
Experimental: Darunavir/Ritonavir + Lamivudin
Darunavir/Ritonavir (800 mg7100 mg) + Lamivudin (300 mg)
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir
Darunavir/Ritonavir (800/100 mg): QD (quaque sterben)
Andere Namen:
  • Prezista/Norvir
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin (300 mg): QD
Andere Namen:
  • Epivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: Woche 48
Nicht nachweisbare Viruslast
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: Woche 24
Nicht nachweisbare Viruslast < 50 Kopien/ml gemäß dem Snapshot-Algorithmus der FDA
Woche 24
Anteil der Patienten mit Viruslast < 200 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Patienten mit Viruslast < 200 Kopien/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus
Woche 48
Anteil der Patienten mit einer einmaligen Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Vom Basalbesuch bis zum Besuch in Woche 48
Viruslast ≥ 50 Kopien/ml
Vom Basalbesuch bis zum Besuch in Woche 48
Anteil der Patienten mit einer Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml mehr als zweimal
Zeitfenster: Vom Basalbesuch bis zum Besuch in Woche 48
Viruslast ≥ 50 Kopien/ml
Vom Basalbesuch bis zum Besuch in Woche 48
Anteil der Patienten, die bei allen Bestimmungen eine Viruslast von < 50 Kopien/ml aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 48
Viruslast < 50 Kopien/ml
Woche 48
Median der CD4/µl-Zellzahl der Veränderungszellen von basal bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
CD4/µl
Woche 48
Median der Veränderung von Triglyceriden, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin vom Basalwert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 48
Veränderung der glomerulären Filtration
Woche 48
Änderung des Anteils von Patienten mit renaler tubulärer Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil genotypischer Resistenzmutationen
Zeitfenster: Woche 48
Mutationen bei Patienten Virusversagen
Woche 48
Veränderung des Anteils genotypischer Resistenzmutationen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Studienleiter: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studienleiter: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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