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HIV 감염 피험자에서 Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabine 또는 Abacavir/Lamivudine을 계속 사용하는 것과 비교하여 Darunavir/Ritonavir + Lamivudine을 평가하는 연구 (DUAL)

2017년 2월 13일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

혈장 바이러스 혈증이 억제된 HIV 감염 피험자에서 Darunavir/Ritonavir + Lamivudine 1일 1회 치료와 Darunavir/Ritonavir 1일 1회 + Tenofovir/Emtricitabine 또는 Abacavir/Lamivudine 치료를 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험

이것은 darunavir/ritonavir(800mg/100mg) + lamivudine(300mg) 1일 1회 요법과 darunavir/ritonavir(800mg/100mg) 1일 1회 + tenofovir/emtricitabine(300mg/200mg) 요법을 지속하는 치료를 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. ) 또는 아바카비르/라미부딘(600mg/300mg)을 혈장 바이러스혈증이 억제된 HIV 감염 대상자에게 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, 스페인
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여 수락, 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서에 서명.
  2. 18세 이상의 HIV 감염 환자.
  3. 1일 1회 다루나비르/리토나비르 및 스크리닝 시점 기준 최소 4주 동안 테노포비르/엠트리시타빈 또는 아바카비르/라미부딘으로 치료
  4. 최소 6개월 동안 50 copies/ml 미만의 혈장 HIV RNA 수준(바이러스혈증이 있는 최소 6개월 동안 2회 개별 측정)
  5. HbsAg 음성

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성
  2. 라미부딘 내성(돌연변이 M184V/I 또는 K65R이 있는 이전 유전자형) 및/또는 다루나비르(집단 유전자형이 다음 돌연변이 중 하나를 보임: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V)에 대한 증거 , I84V, L89V).

  3. 환자가 다음을 제외하고 라미부딘 또는 엠트리시타빈 요법을 받는 동안 바이러스학 실패(200 copies/ml 이상의 2회 연속 바이러스 로드)의 병력:

    • 실패 시 수행된 유전자형이 라미부딘 및 다루나비르에 대한 내성을 나타내지 않는 경우 제외 기준을 고려하지 마십시오(기준 2 참조).
    • 에피소드가 바이러스 로드를 유지하기 위해 전환된 경우 유전자형이 없는 경우 제외 기준을 고려하지 마십시오.

  4. 다음을 제외하고 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 포함한 치료 포기 이력:

    - 포기 전의 바이러스 로드는

  5. 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 사용한 이전의 이중 요법 또는 단일 요법 치료
  6. 이전에 바이러스 반동에 의해 종료되는 프로테아제 억제제를 사용하는 단일 요법 또는 이중 요법으로 치료한 경우, 바이러스 반동 후 사용 가능한 유전자형 내성 검사가 없을 때 사용된 약물 중 내성 돌연변이를 폐기할 수 있습니다.
  7. 병용 약물 사용 금지
  8. 임상시험 참여를 어렵게 할 수 있는 조사자의 판단이 기회감염을 포함한 활동성 급성 감염의 존재
  9. 다음에 대한 검사 결과: 헤모글로빈
  10. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 결정하는 모든 임상 또는 분석적 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다루나비르/리토나비르 + 2 뉴클레오(t)이도스
다루나비르/리토나비르((800mg/100mg) + 테노포비르/엠트리시타빈(300mg/200mg) 또는 아바카비르/라미부딘(600mg/300mg)
의약품: 다루나비르/리토나비르
다루나비르/리토나비르(800/100mg): QD(쿼크 다이)
다른 이름들:
  • 프레지스타/노비르
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 또는 아바카비르/라미부딘
엠트리시타빈/테노포비르(300/200mg) 또는 아바카비르/라미부딘(600/300mg): QD
다른 이름들:
  • 트루바다 또는 키벡사
실험적: 다루나비르/리토나비르 + 라미부딘
다루나비르/리토나비르(800mg7100mg) + 라미부딘(300mg)
의약품: 다루나비르/리토나비르
다루나비르/리토나비르(800/100mg): QD(쿼크 다이)
다른 이름들:
  • 프레지스타/노비르
의약품: 라미부딘
라미부딘(300mg) : QD
다른 이름들:
  • 에피비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 48주차
감지할 수 없는 바이러스 부하
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
기간: 24주차
FDA 스냅샷 알고리즘에 따라 감지할 수 없는 바이러스 부하 < 50 copies/ml
24주차
바이러스 부하가 < 200 copies/ml인 환자의 비율
기간: 48주차
FDA 스냅샷 알고리즘에 따른 바이러스 부하가 < 200 copies/ml인 환자의 비율
48주차
1회 바이러스 부하가 50 copies/ml 이상인 환자 비율
기간: 기본 방문부터 48주차 방문까지
바이러스 부하 ≥ 50 copies/ml
기본 방문부터 48주차 방문까지
바이러스 부하가 50 copies/ml 이상인 환자의 비율이 2회 이상
기간: 기본 방문부터 48주차 방문까지
바이러스 부하 ≥ 50카피/ml
기본 방문부터 48주차 방문까지
모든 측정에서 바이러스 부하를 < 50 copies/ml로 유지한 환자의 비율
기간: 48주차
바이러스 부하 < 50 copies/ml
48주차
기저에서 48주까지 변화 세포 CD4/µl 수의 중앙값
기간: 48주차
CD4/µl
48주차
기초부터 48주까지 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 총 콜레스테롤 변화의 중앙값
기간: 48주차
48주차
신장 기능의 변화
기간: 48주차
사구체 여과의 변화
48주차
신세뇨관 기능장애 환자 비율 변화
기간: 48주차
48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자형 저항 돌연변이의 비율
기간: 48주차
환자 바이러스 실패의 돌연변이
48주차
유전자형 내성 돌연변이의 비율 변화
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 연구 책임자: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • 연구 책임자: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 연구 책임자: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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