Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке дарунавира/ритонавира + ламивудина по сравнению с продолжением приема дарунавира/ритонавира + тенофовира/эмтрицитабина или абакавира/ламивудина у ВИЧ-инфицированных субъектов (DUAL)

13 февраля 2017 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA

Открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности лечения дарунавиром/ритонавиром + ламивудином один раз в день по сравнению с продолжением лечения дарунавиром/ритонавиром один раз в день + тенофовиром/эмтрицитабином или абакавиром/ламивудином у ВИЧ-инфицированного субъекта с подавленной плазменной виремией

Это открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки лечения дарунавиром/ритонавиром (800 мг/100 мг) плюс ламивудин (300 мг) один раз в день по сравнению с продолжением лечения дарунавиром/ритонавиром (800 мг/100 мг) один раз в день плюс тенофовир/эмтрицитабин (300 мг/200 мг). ) или абакавир/ламивудин (600 мг/300 мг) у ВИЧ-инфицированных субъектов с подавленной виремией в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания
        • Complejo Hospitalario de Huelva
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Mataró, Испания
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Принятие участия в исследовании, подписание документа об информированном согласии перед проведением любых процедур исследования.
  2. Больной ВИЧ-инфекцией старше 18 лет.
  3. Лечение дарунавиром/ритонавиром один раз в день и тенофовиром/эмтрицитабином или абакавиром/ламивудином в течение не менее 4 недель на момент скрининга
  4. Уровни РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл в течение не менее 6 месяцев (два отдельных измерения не менее 6 месяцев при виремии
  5. HbsAg отрицательный

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Доказательства устойчивости к ламивудину (любой предыдущий генотип с мутацией M184V/I или K65R) и/или к дарунавиру (генотип популяции показывает любую из следующих мутаций: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, G73S, T74P, L76V , И84В, Л89В).

  3. Вирусологическая неудача в анамнезе (два последовательных вирусных груза выше 200 копий/мл) во время лечения пациента ламивудином или эмтрицитабином, за следующими исключениями:

    • Не рассматривайте критерий исключения, если генотип, полученный на момент неудачи, не демонстрирует устойчивости к ламивудину и дарунавиру (см. критерии 2).
    • Не следует рассматривать критерии исключения при отсутствии генотипа, если после эпизода сохраняется вирусная нагрузка.

  4. История отказа от лечения, включая ламивудин или эмтрицитабин, за следующим исключением:

    - Вирусная нагрузка до отказа была

  5. Предшествующее лечение битерапией или монотерапией ламивудином или эмтрицитабином
  6. Предшествующее лечение битерапией или монотерапией по схеме с ингибитором протеазы, которое прерывается вирусным рикошетом, когда отсутствие теста на генотипическую резистентность, доступного после вирусного рикошета, позволяет отказаться от мутаций резистентности к любому из используемых препаратов.
  7. Использование сопутствующих препаратов не допускается
  8. Наличие активной острой инфекции, в том числе условно-патогенной инфекции, что, по мнению следователя, может затруднить участие в судебном разбирательстве.
  9. Любые лабораторные результаты следующего: гемоглобин
  10. Любое клиническое или аналитическое событие, которое, по мнению исследователя, обусловливает безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дарунавир/ритонавир + 2 нуклео(т)идо
Дарунавир/ритонавир ((800мг/100мг) + тенофовир/эмтрицитабин (300мг/200мг) или абакавир/ламивудин (600мг/300мг)
Лекарство: Дарунавир/ритонавир
Дарунавир/ритонавир (800/100 мг): QD (quaque die)
Другие имена:
  • Презиста/Норвир
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир или абакавир/ламивудин
Эмтрицитабин/тенофовир (300/200 мг) или абакавир/ламивудин (600/300 мг): QD
Другие имена:
  • Трувада или Кивекса
Экспериментальный: Дарунавир/ритонавир + ламивудин
Дарунавир/ритонавир (800 мг 7100 мг) + ламивудин (300 мг)
Лекарство: Дарунавир/ритонавир
Дарунавир/ритонавир (800/100 мг): QD (quaque die)
Другие имена:
  • Презиста/Норвир
Лекарство: Ламивудин
Ламивудин (300 мг): QD
Другие имена:
  • Эпивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: неделя 48
Неопределяемая вирусная нагрузка
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: Неделя 24
Неопределяемая вирусная нагрузка < 50 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментальных снимков FDA
Неделя 24
Доля пациентов с вирусной нагрузкой < 200 копий/мл
Временное ограничение: неделя 48
Доля пациентов с вирусной нагрузкой < 200 копий/мл в соответствии с алгоритмом моментальных снимков FDA
неделя 48
Доля пациентов с однократной вирусной нагрузкой ≥ 50 копий/мл
Временное ограничение: От базального визита до визита на 48-й неделе
Вирусная нагрузка ≥ 50 копий/мл
От базального визита до визита на 48-й неделе
Доля пациентов с вирусной нагрузкой ≥ 50 копий/мл больше чем в два раза
Временное ограничение: От базального визита до визита на 48-й неделе
Вирусная нагрузка ≥ 50 копий/мл
От базального визита до визита на 48-й неделе
Доля пациентов, у которых сохранялась вирусная нагрузка < 50 копий/мл во всех определениях
Временное ограничение: неделя 48
Вирусная нагрузка < 50 копий/мл
неделя 48
Медиана изменения числа клеток CD4/мкл от исходного до 48-й недели
Временное ограничение: неделя 48
CD4/мкл
неделя 48
Медиана изменения триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и общего холестерина от исходного до 48-й недели
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменение функции почек
Временное ограничение: неделя 48
Изменение клубочковой фильтрации
неделя 48
Изменение доли пациентов с дисфункцией почечных канальцев
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля генотипических мутаций резистентности
Временное ограничение: Неделя 48
Мутации у пациентов с вирусной недостаточностью
Неделя 48
Изменение доли генотипических мутаций резистентности
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion SEIMC-GESIDA

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose R Arribas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Директор по исследованиям: Federico Pulido, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Директор по исследованиям: Esteban Ribera, MD, Hospital Vall d'Hebron

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GESIDA 8014
  • 2014-000515-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться