Biodisponibilité des comprimés BIBR 1048 MS chez des sujets sains avec ou sans nourriture
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de comprimés pelliculés à 200 mg de BIBR 1048 MS avec ou sans aliments par rapport à une solution à 200 mg de BIBR 1048 MS administrée par voie orale unique à des sujets sains. Une étude croisée à 3 voies, ouverte et partiellement randomisée.
Pharmacocinétique comparative de la solution et du comprimé BIBR 1048 MS avec ou sans aliments
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
- Broca ≥ - 20% et ≤ + 20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
L'histoire de
- allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
- autre maladie hématologique
- saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
- commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
BIBR 1048 MS comprimé (à jeun) - BIBR 1048 MS solution (à jeun) - BIBR 1048 MS comprimé après repas riche en graisses
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
BIBR 1048 MS solution (à jeun) - BIBR 1048 MS comprimé (à jeun) - BIBR 1048 MS comprimé après repas riche en graisses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (AUC) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Temps entre le dosage et la concentration maximale (tmax) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Demi-vie terminale (t1/2 ) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Temps de séjour moyen total (MRTtot) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Dégagement total (CL/f) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Volume de distribution (Vz/F) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.3
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