A BIBR 1048 MS tabletták biohasznosulása egészséges alanyokban étellel vagy anélkül
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBR 1048 MS 200 mg-os filmbevonatú tablettáinak relatív biohasznosulása étellel vagy anélkül, összehasonlítva a BIBR 1048 MS 200 mg-os oldatával, egyszeri orális adagolásként egészséges alanyoknak. Háromutas keresztezési, nyílt, részben randomizált tanulmány.
A BIBR 1048 MS oldat és tabletta összehasonlító farmakokinetikája étellel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
- Broca ≥ - 20% és ≤ + 20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
Története
- allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- egyéb hematológiai betegségek
- agyvérzés (például autóbaleset után)
- commotio cerebri
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
BIBR 1048 MS tabletta (éhgyomorra) - BIBR 1048 MS oldat (éhgyomorra) - BIBR 1048 MS tabletta zsíros étkezés után
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
BIBR 1048 MS oldat (éhgyomorra) - BIBR 1048 MS tabletta (éhgyomorra) - BIBR 1048 MS tabletta zsíros étkezés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 953 ZW görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW adagolásától a maximális koncentrációig (tmax) eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A nemzetközi normalizált arány (INR) változása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A teljes átlagos tartózkodási idő (MRTtot) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW teljes hézaga (CL/f).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW elosztási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 48 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
1999. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .