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Bioverfügbarkeit von BIBR 1048 MS-Tabletten bei gesunden Probanden mit oder ohne Nahrung

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von 200-mg-Filmtabletten von BIBR 1048 MS mit oder ohne Nahrung im Vergleich zu einer 200-mg-Lösung von BIBR 1048 MS, verabreicht als einzelne orale Verabreichung an gesunde Probanden. Eine offene, teilweise randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie.

Vergleichende Pharmakokinetik von BIBR 1048 MS Lösung und Tablette mit oder ohne Nahrung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Anamnese von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
    • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
    • commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
BIBR 1048 MS Tablette (nüchtern) - BIBR 1048 MS Lösung (nüchtern) - BIBR 1048 MS Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BIBR 1048 MS-Tablet
Arzneimittel: BIBR 1048 MS-Lösung
EXPERIMENTAL: Folge 2
BIBR 1048 MS-Lösung (nüchtern) - BIBR 1048 MS-Tablette (nüchtern) - BIBR 1048 MS-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BIBR 1048 MS-Tablet
Arzneimittel: BIBR 1048 MS-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (tmax) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des international normalisierten Verhältnisses (INR)
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Mittlere Gesamtverweilzeit (MRTtot) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Gesamtfreiheit (CL/f) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verteilungsvolumen (Vz/F) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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