Biotillgänglighet av BIBR 1048 MS-tabletter hos friska försökspersoner med eller utan mat
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av 200 mg filmdragerade tabletter av BIBR 1048 MS med eller utan mat jämfört med 200 mg lösning av BIBR 1048 MS ges som enstaka orala administreringar till friska försökspersoner. En 3-vägs Crossover, öppen, delvis randomiserad studie.
Jämförande farmakokinetik för BIBR 1048 MS lösning och tablett med eller utan mat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
Exklusions kriterier:
- Eventuella fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
BIBR 1048 MS tablett (fastande) - BIBR 1048 MS lösning (fastande) - BIBR 1048 MS tablett efter måltid med hög fetthalt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
BIBR 1048 MS lösning (fastande) - BIBR 1048 MS tablett (fastande) - BIBR 1048 MS tablett efter måltid med hög fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration (tmax) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Terminal halveringstid (t1/2 ) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Total medeluppehållstid (MRTtot) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Totalt spelrum (CL/f) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Distributionsvolym (Vz/F) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1999
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .