Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność tabletek BIBR 1048 MS u zdrowych osób z jedzeniem lub bez

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność 200 mg tabletek powlekanych BIBR 1048 MS z pożywieniem lub bez w porównaniu z 200 mg roztworem BIBR 1048 MS podanym zdrowym pacjentom jako pojedyncze podanie doustne. 3-kierunkowe skrzyżowane, otwarte, częściowo randomizowane badanie.

Farmakokinetyka porównawcza roztworu i tabletki BIBR 1048 MS z posiłkiem lub bez

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Broca ≥ - 20% i ≤ + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje

  • Historia

    • alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
    • jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
    • inna choroba hematologiczna
    • krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
    • zamieszanie mózgowe
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
  • Trombocyty < 150000/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
BIBR 1048 MS tabletka (na czczo) - BIBR 1048 MS roztwór (na czczo) - BIBR 1048 MS tabletka po posiłku wysokotłuszczowym
Lek: Tabletka BIBR 1048 MS
Lek: Rozwiązanie BIBR 1048 MS
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
BIBR 1048 MS roztwór (na czczo) - BIBR 1048 MS tabletka (na czczo) - BIBR 1048 MS tabletka po posiłku wysokotłuszczowym
Lek: Tabletka BIBR 1048 MS
Lek: Rozwiązanie BIBR 1048 MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (tmax) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Całkowity luz (CL/f) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Objętość dystrybucji (Vz/F) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka BIBR 1048 MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj