Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost tablet BIBR 1048 MS u zdravých subjektů s jídlem nebo bez jídla

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 200 mg filmem potažených tablet BIBR 1048 MS s jídlem nebo bez jídla ve srovnání s 200 mg roztoku BIBR 1048 MS podávaných jako jednorázové perorální podání zdravým subjektům. 3cestná crossover, otevřená, částečně randomizovaná studie.

Srovnávací farmakokinetika roztoku a tablety BIBR 1048 MS s jídlem nebo bez jídla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), které se odchylují od normálu a mají klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
BIBR 1048 MS tableta (na lačno) - BIBR 1048 MS roztok (nalačno) - BIBR 1048 MS tableta po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: Tablet BIBR 1048 MS
Lék: Řešení BIBR 1048 MS
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
BIBR 1048 MS roztok (na lačno) - BIBR 1048 MS tableta (nalačno) - BIBR 1048 MS tableta po jídle s vysokým obsahem tuku
Lék: Tablet BIBR 1048 MS
Lék: Řešení BIBR 1048 MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace (tmax) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Konečný poločas (t1/2) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Celková střední doba zdržení (MRTtot) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Celková vůle (CL/f) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Distribuční objem (Vz/F) BIBR 953 ZW
Časové okno: Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku
Před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablet BIBR 1048 MS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit