Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 1048 MS -tablettien biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä ruoan kanssa tai ilman

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBR 1048 MS:n kalvopäällysteisten 200 mg:n tablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus ruoan kanssa tai ilman, verrattuna 200 mg:n BIBR 1048 MS -liuokseen, joka annetaan kerta-annoksina terveille koehenkilöille. Kolmisuuntainen crossover, avoin, osittain satunnaistettu tutkimus.

BIBR 1048 MS -liuoksen ja -tabletin vertaileva farmakokinetiikka ruoan kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot

  • Historia

    • allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
    • mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • muu hematologinen sairaus
    • aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
    • commotio cerebri
  • Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
  • Trombosyytit < 150000/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
BIBR 1048 MS -tabletti (paasto) - BIBR 1048 MS -liuos (paasto) - BIBR 1048 MS -tabletti rasvaisen aterian jälkeen
Lääke: BIBR 1048 MS tabletti
Lääke: BIBR 1048 MS -ratkaisu
KOKEELLISTA: Sarja 2
BIBR 1048 MS -liuos (paasto) - BIBR 1048 MS -tabletti (paasto) - BIBR 1048 MS -tabletti rasvaisen aterian jälkeen
Lääke: BIBR 1048 MS tabletti
Lääke: BIBR 1048 MS -ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIBR 953 ZW:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika annostelusta BIBR 953 ZW:n enimmäispitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
BIBR 953 ZW:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
BIBR 953 ZW:n kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
BIBR 953 ZW:n jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BIBR 1048 MS tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa