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Biodisponibilità delle compresse BIBR 1048 MS in soggetti sani con o senza cibo

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di compresse rivestite con film da 200 mg di BIBR 1048 MS con o senza cibo rispetto a una soluzione da 200 mg di BIBR 1048 MS somministrata come singola somministrazione orale a soggetti sani. Uno studio incrociato a 3 vie, aperto, parzialmente randomizzato.

Farmacocinetica comparativa di BIBR 1048 MS soluzione e compressa con o senza cibo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti

  • Storia di

    • allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozione cerebrale
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Trombociti < 150000/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
BIBR 1048 MS compressa (a digiuno) - BIBR 1048 MS soluzione (a digiuno) - BIBR 1048 MS compressa dopo pasto ricco di grassi
Droga: Compressa BIBR 1048 MS
Droga: Soluzione BIBR 1048 MS
SPERIMENTALE: Sequenza 2
BIBR 1048 MS soluzione (a digiuno) - BIBR 1048 MS compressa (a digiuno) - BIBR 1048 MS compressa dopo pasto ricco di grassi
Droga: Compressa BIBR 1048 MS
Droga: Soluzione BIBR 1048 MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione (tmax) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Emivita terminale (t1/2 ) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo di permanenza medio totale (MRTtot) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Gioco totale (CL/f) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Volume di distribuzione (Vz/F) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa BIBR 1048 MS

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