Biotilgjengelighet av BIBR 1048 MS-tabletter hos friske personer med eller uten mat
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av 200 mg filmdrasjerte tabletter av BIBR 1048 MS med eller uten mat sammenlignet med 200 mg oppløsning av BIBR 1048 MS gitt som enkelt oral administrering til friske personer. En 3-veis crossover, åpen, delvis randomisert studie.
Sammenlignende farmakokinetikk av BIBR 1048 MS løsning og tablett med eller uten mat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøk
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
BIBR 1048 MS-tablett (fastende) - BIBR 1048 MS-løsning (fastende) - BIBR 1048 MS-tablett etter måltid med høyt fettinnhold
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
BIBR 1048 MS-løsning (fastende) - BIBR 1048 MS-tablett (fastende) - BIBR 1048 MS-tablett etter måltid med høyt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) til BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon (tmax) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Endring i internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Terminal halveringstid (t1/2 ) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Total klaring (CL/f) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .