Биодоступность таблеток BIBR 1048 MS у здоровых людей с пищей или без нее
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность 200 мг таблеток с пленочным покрытием BIBR 1048 MS с пищей или без нее по сравнению с 200 мг раствора BIBR 1048 MS, принимаемого в виде однократного перорального введения здоровым субъектам. 3-стороннее перекрестное, открытое, частично рандомизированное исследование.
Сравнительная фармакокинетика раствора и таблетки BIBR 1048 MS с пищей или без нее
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
- Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Таблетка BIBR 1048 MS (натощак) - Раствор BIBR 1048 MS (натощак) - Таблетка BIBR 1048 MS после еды с высоким содержанием жира
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Раствор BIBR 1048 MS (натощак) - Таблетка BIBR 1048 MS (натощак) - Таблетка BIBR 1048 MS после еды с высоким содержанием жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Время от дозирования до максимальной концентрации (tmax) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Общее среднее время пребывания (MRTtot) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Общий клиренс (CL/f) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Объем распределения (Vz/F) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .