Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BIBR 1048 MS-tabletter hos raske personer med eller uden mad

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af 200 mg filmovertrukne tabletter af BIBR 1048 MS med eller uden mad sammenlignet med 200 mg opløsning af BIBR 1048 MS givet som enkelt orale indgivelser til raske forsøgspersoner. En 3-vejs crossover, åben, delvist randomiseret undersøgelse.

Sammenlignende farmakokinetik af BIBR 1048 MS opløsning og tablet med eller uden mad

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • anden hæmatologisk sygdom
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
BIBR 1048 MS tablet (fastende) - BIBR 1048 MS opløsning (fastende) - BIBR 1048 MS tablet efter måltid med højt fedtindhold
Medicin: BIBR 1048 MS tablet
Medicin: BIBR 1048 MS løsning
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
BIBR 1048 MS opløsning (fastende) - BIBR 1048 MS tablet (fastende) - BIBR 1048 MS tablet efter måltid med højt fedtindhold
Medicin: BIBR 1048 MS tablet
Medicin: BIBR 1048 MS løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Tid fra dosering til maksimal koncentration (tmax) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Terminal halveringstid (t1/2 ) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot) for BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Samlet frigang (CL/f) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Fordelingsvolumen (Vz/F) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner