Innocuité, pharmacodynamie et pharmacocinétique après administration orale unique de gélule de dabigatran etexilate chez des sujets sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, pharmacodynamie et pharmacocinétique après administration orale unique de 600 mg, 750 mg et 900 mg de dabigatran etexilate sous forme de gélule chez des sujets sains. Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle à chaque niveau de dose
Évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet du dabigatran sur les paramètres de coagulation avant l'administration d'une dose élevée de dabigatran etexilate dans une étude QT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
- Âge ≥18 et ≤55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal
- Antécédents de tout trouble hémorragique ou trouble aigu de la coagulation sanguine
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dabigatran etexilate faible dose
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Expérimental: Dabigatran etexilate dose moyenne
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Expérimental: Dabigatran etexilate haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence [N (%)] de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 jours
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jusqu'à 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax (concentration maximale mesurée de BIBR 953 ZW libre et total dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du BIBR 953 ZW libre et total dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.60
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