Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik efter enkelt oral administration af Dabigatran Etexilat-kapsel hos raske forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik efter enkelt oral administration af 600 mg, 750 mg og 900 mg Dabigatran Etexilat som kapsel til raske forsøgspersoner. En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, dobbeltblind ved hvert dosisniveau

For at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og virkningen af ​​dabigatran på koagulationsparametre før administration af en høj dosis dabigatran etexilat i et QT-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  2. Alder ≥18 og ≤55 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Relevant operation af mave-tarmkanalen
  3. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut blodkoagulationsdefekt
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  12. Stofmisbrug
  13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  16. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat lav dosis
Medicin: Placebo
Medicin: Dabigatran etexilat lav dosis
Eksperimentel: Dabigatran etexilat medium dosis
Medicin: Placebo
Medicin: Dabigatran etexilat medium dosis
Eksperimentel: Dabigatran etexilat høj dosis
Medicin: Placebo
Medicin: Dabigatran etexilat høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed [N (%)] af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: op til 18 dage
op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af fri og total BIBR 953 ZW i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for fri og total BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration
op til 72 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner