Sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dopo singola somministrazione orale di dabigatran etexilato capsule in soggetti sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dopo singola somministrazione orale di 600 mg, 750 mg e 900 mg di dabigatran etexilato come capsula in soggetti sani. Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco a ciascun livello di dose
Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di dabigatran sui parametri della coagulazione prima della somministrazione di una dose elevata di dabigatran etexilato in uno studio sul QT
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
- Età ≥18 e ≤55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
- Anamnesi di qualsiasi disturbo della coagulazione o difetto acuto della coagulazione del sangue
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dabigatran etexilato a basso dosaggio
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Sperimentale: Dabigatran etexilato dose media
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Sperimentale: Dabigatran etexilato ad alte dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza [N (%)] di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 giorni
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fino a 18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima misurata di BIBR 953 ZW libero e totale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di BIBR 953 ZW libero e totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.60
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