Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter enkelt oral administrering av Dabigatran Etexilat-kapsel hos friske personer

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter engangs oral administrering av 600 mg, 750 mg og 900 mg Dabigatran Etexilat som kapsel hos friske personer. En randomisert, placebokontrollert studie, dobbeltblind på hvert dosenivå

For å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effekten av dabigatran på koagulasjonsparametere før administrering av en høy dose dabigatran etexilat i en QT-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  2. Alder ≥18 og ≤55 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Relevant kirurgi av mage-tarmkanalen
  3. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller akutt blodkoagulasjonsdefekt
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  8. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  9. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  11. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  12. Narkotikamisbruk
  13. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  16. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran etexilat lav dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dabigatran etexilat lav dose
Eksperimentell: Dabigatran etexilat middels dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dabigatran etexilat middels dose
Eksperimentell: Dabigatran etexilat høy dose
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Dabigatran etexilat høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens [N (%)] av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 dager
opptil 18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av fri og total BIBR 953 ZW i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for fri og total BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering
opptil 72 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere