Безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика после однократного перорального приема капсул дабигатрана этексилата у здоровых добровольцев
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика после однократного перорального приема 600 мг, 750 мг и 900 мг дабигатрана этексилата в виде капсул у здоровых добровольцев. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, двойное слепое исследование для каждого уровня дозы
Для оценки безопасности, фармакокинетики и влияния дабигатрана на параметры свертывания перед введением высокой дозы дабигатрана этексилата в исследовании интервала QT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
- Возраст ≥18 и ≤55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Актуальная хирургия желудочно-кишечного тракта
- Любое нарушение свертываемости крови или острое нарушение свертывания крови в анамнезе
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат в низких дозах
|
|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат средняя доза
|
|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат в высоких дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота [N (%)] субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 18 дней
|
до 18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация свободного и общего BIBR 953 ZW в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой концентрация-время свободного и общего BIBR 953 ZW в плазме за временной интервал от 0, экстраполированный до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
fet1-t2 (доля аналита, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .