Biztonság, farmakodinamika és farmakokinetika a dabigatrán etexilát kapszula egyszeri orális beadása után egészséges alanyoknál
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Biztonság, farmakodinamika és farmakokinetika 600 mg, 750 mg és 900 mg dabigatrán etexilát egyszeri orális beadása után kapszulaként egészséges alanyoknál. Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, kettős vak minden dózisszinten
A dabigatrán biztonságosságának, farmakokinetikájának és a véralvadási paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése nagy dózisú dabigatrán-etexilát beadása előtt egy QT-vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥18 és ≤55 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus releváns műtétei
- Bármilyen vérzési rendellenesség vagy akut véralvadási hiba a kórelőzményben
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú dabigatran-etexilát
|
|
|
Kísérleti: Dabigatran etexilát közepes adag
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú dabigatran-etexilát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága [N (%)]
Időkeret: legfeljebb 18 napig
|
legfeljebb 18 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (a szabad és a teljes BIBR 953 ZW maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
AUC0-∞ (a szabad és a teljes BIBR 953 ZW koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
Aet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: a beadást követő 72 óráig
|
a beadást követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság