Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética Após Administração Oral Única da Cápsula de Etexilato de Dabigatrana em Indivíduos Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, farmacodinâmica e farmacocinética após administração oral única de 600 mg, 750 mg e 900 mg de etexilato de dabigatrana como cápsula em indivíduos saudáveis. Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em cada nível de dosagem
Avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito da dabigatrana nos parâmetros de coagulação antes da administração de uma dose alta de etexilato de dabigatrana em um estudo QT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥18 e ≤55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local.
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia relevante do trato gastrointestinal
- Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo de coagulação sanguínea
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dabigatrana etexilato dose baixa
|
|
|
Experimental: Dabigatrana etexilato dose média
|
|
|
Experimental: Dabigatrana etexilato dose alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência [N (%)] de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 18 dias
|
até 18 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax (concentração máxima medida de BIBR 953 ZW livre e total no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo de BIBR 953 ZW livre e total no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
|
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 72 horas após a administração
|
até 72 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.60
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .