Seguridad, farmacodinámica y farmacocinética después de la administración oral única de cápsulas de etexilato de dabigatrán en sujetos sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, farmacodinámica y farmacocinética después de la administración oral única de 600 mg, 750 mg y 900 mg de etexilato de dabigatrán como cápsula en sujetos sanos. Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en cada nivel de dosis
Evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de dabigatrán en los parámetros de coagulación antes de la administración de una dosis alta de dabigatrán etexilato en un estudio QT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥18 y ≤55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o defecto agudo de la coagulación sanguínea.
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dabigatrán etexilato dosis baja
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Experimental: Dabigatrán etexilato dosis media
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Experimental: Dabigatrán etexilato dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia [N (%)] de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 días
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hasta 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida de BIBR 953 ZW libre y total en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de BIBR 953 ZW libre y total en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración
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hasta 72 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.60
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