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Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von Dabigatranetexilat-Kapseln bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von 600 mg, 750 mg und 900 mg Dabigatranetexilat als Kapsel bei gesunden Probanden. Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, doppelblind bei jeder Dosisstufe

Zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Wirkung von Dabigatran auf Gerinnungsparameter vor der Verabreichung einer hohen Dosis Dabigatranetexilat in einer QT-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests
  2. Alter ≥18 und ≤55 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
  3. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder eines akuten Blutgerinnungsfehlers
  4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  12. Drogenmissbrauch
  13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  16. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat niedrig dosiert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dabigatranetexilat niedrig dosiert
Experimental: Dabigatranetexilat mittlere Dosis
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dabigatranetexilat mittlere Dosis
Experimental: Dabigatranetexilat hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dabigatranetexilat hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit [N (%)] von Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 18 Tage
bis zu 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration von freiem und gesamtem BIBR 953 ZW im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem und gesamtem BIBR 953 ZW im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
Aet1-t2 (vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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