Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika po jednorázovém perorálním podání kapsle dabigatran etexilát u zdravých subjektů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika Po jednorázovém perorálním podání 600 mg, 750 mg a 900 mg dabigatran etexilátu jako tobolky u zdravých subjektů. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, dvojitě zaslepená pro každou úroveň dávky

K posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku dabigatranu na koagulační parametry před podáním vysoké dávky dabigatran etexilátu ve studii QT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  2. Věk ≥18 a ≤55 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Příslušná operace trávicího traktu
  3. Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti nebo akutní poruchy srážlivosti krve
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  10. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  11. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  12. Zneužívání drog
  13. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  14. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  15. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  16. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka dabigatran etexilátu
Lék: Placebo
Lék: Nízká dávka dabigatran etexilátu
Experimentální: Dabigatran etexilát střední dávka
Lék: Placebo
Lék: Dabigatran etexilát střední dávka
Experimentální: Vysoká dávka dabigatran etexilátu
Lék: Placebo
Lék: Vysoká dávka dabigatran etexilátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence [N (%)] subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 18 dní
až 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace volného a celkového BIBR 953 ZW v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas volného a celkového BIBR 953 ZW v plazmě za časový interval od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 72 hodin po podání
až 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit