Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik efter enstaka oral administrering av Dabigatran Etexilatkapsel hos friska försökspersoner

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik Efter enstaka oral administrering av 600 mg, 750 mg och 900 mg Dabigatran Etexilat som kapsel till friska försökspersoner. En randomiserad, placebokontrollerad studie, dubbelblind vid varje dosnivå

För att bedöma säkerhet, farmakokinetik och effekten av dabigatran på koagulationsparametrar före administrering av en hög dos dabigatran etexilat i en QT-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  2. Ålder ≥18 och ≤55 år
  3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  2. Relevant operation av mag-tarmkanalen
  3. Historik om någon blödningsrubbning eller akut blodkoagulationsdefekt
  4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  7. Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  9. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  10. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  11. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  12. Drogmissbruk
  13. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  14. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  15. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  16. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran etexilat låg dos
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dabigatran etexilat låg dos
Experimentell: Dabigatran etexilat medeldos
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dabigatran etexilat medeldos
Experimentell: Dabigatran etexilat hög dos
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Dabigatran etexilat hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens [N (%)] av försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 18 dagar
upp till 18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätt koncentration av fritt och totalt BIBR 953 ZW i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för fritt och totalt BIBR 953 ZW i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter administrering
upp till 72 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.60

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera