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Réduire les doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour l'analgésie après une sternotomie (LoDoNSAID)

1 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Actuellement, la prise en charge de la douleur après chirurgie cardiaque repose sur le concept d'analgésie multimodale : Utilisation combinée d'analgésiques non opioïdes associés à une analgésie intraveineuse morphinique par un système contrôlé par le patient (analgésie contrôlée par le patient-ACP).

L'association paracétamol et morphine PCA est très efficace sur la douleur au repos, mais est limitée sur la mobilisation de la douleur et pose le problème des effets secondaires liés aux opioïdes (surdosage, sédation, dépression respiratoire, intolérance gastro-intestinale, rétention urinaire...) qui sont des facteurs contributifs à l'augmentation de la durée de séjour en unité de soins intensifs, un surcoût des soins et une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires.

Les méthodes ayant prouvé leur efficacité sur la douleur et la mobilisation utilisées en chirurgie cardiaque postopératoire sont : les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les techniques d'analgésie loco-régionale. Les AINS améliorent l'analgésie produite par PCA Morphine et permettent une réduction de la consommation de morphine, une amélioration de la douleur postopératoire, une diminution de la sédation et une diminution de la morbidité et de la mortalité postopératoires.

Les effets indésirables des AINS sont proportionnels à leur durée et à la dose d'exposition. Par conséquent, les AINS, en l'absence de contre-indications, doivent toujours être prescrits et utilisés à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible.

Certaines études ont suggéré que des doses plus faibles d'AINS ne semblaient pas affecter leur efficacité. À l'heure actuelle, les enquêteurs ne disposent d'aucune étude portant sur l'hypothèse à partir de laquelle la dose minimale d'effet analgésique du kétoprofène est obtenue.

L'hypothèse des enquêteurs est que le kétoprofène à faible dose peut avoir une efficacité sur la douleur lors de la mobilisation postopératoire de la chirurgie cardiaque. Les investigateurs veulent trouver, dans leur étude, cette dose "optimale" de kétoprofène qui serait la dose minimale pour une efficacité clinique démontrée.

Cette dose optimale pourrait réduire le nombre d'effets indésirables des AINS, mais leur étude n'aura probablement pas assez de puissance pour le prouver. L'utilisation des AINS à ces faibles doses, en chirurgie cardiaque postopératoire, pourrait être étendue aux populations de patients les plus à risque ou pour une durée supérieure à 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre à cette hypothèse les investigateurs envisageront de démarrer une étude sur quatre groupes de patients où des doses adaptées au poids du patient en augmentant progressivement le kétoprofène seront utilisées dans la recherche de la dose minimale efficace.

Quatre groupes seront déterminés par randomisation. Dans tous ces groupes, l'analgésie sera complétée par un traitement standard systématique auto-administré par morphine et paracétamol.

  • Groupe 1 : groupe placebo (P). 0 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures pendant 48 heures (ou 0 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
  • Groupe 2 : « Quart de dose de kétoprofène » (K ¼). 0,125 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (0,5 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
  • Groupe 3 : « Kétoprofène demi-dose » (K ½). 0,25 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (1 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
  • Groupe 4 : "Kétoprofène pleine dose" (KPD). 0,5 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (ou 2 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie cardiaque (pontage coronarien, remplacement valvulaire)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Poids entre 60 et 100 kg
  • Absence de critère de non inclusion

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 75 ans
  • Insuffisance rénale (MDRD <60 ml/min)
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance cardiaque congestive (FE <40 %)
  • Diabète insulinodépendant
  • Problème de coagulation préopératoire
  • Antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Allergie aux AINS
  • Chirurgie en urgence, chirurgie de l'aorte, transplantation cardiaque
  • Ulcère gastro-duodénal évolutif, antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Majeur protégé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Groupe 1 : groupe placebo (P). 0 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures pendant 48 heures (ou 0 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures
Autre: quart de dose de kétopofène
Groupe 2 : « Quart de dose de kétoprofène » (K ¼). 0,125 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (0,5 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
Autre: demi-dose de kétoprofène
Groupe 3 : « Kétoprofène demi-dose » (K ½). 0,25 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (1 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
Autre: Dose complète de kétoprofène
Groupe 4 : "Kétoprofène pleine dose" (KPD). 0,5 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (ou 2 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la mobilisation
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
Douleur à la mobilisation des 48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures par échelle numérique simple ou EVA (0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable)
Dans les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères démographiques
Délai: au jour 1
au jour 1
Quantité de sufentanil administrée en peropératoire
Délai: au jour 1
au jour 1
Douleur au repos mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: au jour 1
Douleur au repos mesurée toutes les 4h de H0+4h à H+48h par Echelle Visuelle Analogique (H0 : temps d'arrêt de la sédation, 1h avant le réveil)
au jour 1
Consommation totale de morphine
Délai: de H0 à H0+48 heures
de H0 à H0+48 heures
Surveillance des gaz du sang 3 fois par jour
Délai: de H0 à H0+48 heures
de H0 à H0+48 heures
Délai de retrait des drains après la chirurgie
Délai: au jour 1
au jour 1
Reprise du transit caractérisée par le premier temps de gaz après la chirurgie.
Délai: au jour 1
au jour 1
Présence de nausées (nombre d'épisodes) évaluée toutes les 4 heures
Délai: de H0 à H0 +48 heures
de H0 à H0 +48 heures
Fréquence des vomissements (nombre d'épisodes) évaluée toutes les 4 heures
Délai: de H0 à H0 +48 heures
de H0 à H0 +48 heures
Durée effective de séjour en unité de soins intensifs
Délai: au jour 1
au jour 1
Satisfaction du patient pour sa première mobilisation évaluée par échelle simple Likert
Délai: à H0+ 48 heures
à H0+ 48 heures
Apparition des complications suivantes : Rénale Respiratoire Cardiaque Neurologique Infectieuse Hémorragique
Délai: De H0 à H0+48 heures
De H0 à H0+48 heures
Toute réadmission en réanimation dans les deux semaines suivant la chirurgie
Délai: au jour 7
au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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