- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180087
Réduire les doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour l'analgésie après une sternotomie (LoDoNSAID)
Actuellement, la prise en charge de la douleur après chirurgie cardiaque repose sur le concept d'analgésie multimodale : Utilisation combinée d'analgésiques non opioïdes associés à une analgésie intraveineuse morphinique par un système contrôlé par le patient (analgésie contrôlée par le patient-ACP).
L'association paracétamol et morphine PCA est très efficace sur la douleur au repos, mais est limitée sur la mobilisation de la douleur et pose le problème des effets secondaires liés aux opioïdes (surdosage, sédation, dépression respiratoire, intolérance gastro-intestinale, rétention urinaire...) qui sont des facteurs contributifs à l'augmentation de la durée de séjour en unité de soins intensifs, un surcoût des soins et une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires.
Les méthodes ayant prouvé leur efficacité sur la douleur et la mobilisation utilisées en chirurgie cardiaque postopératoire sont : les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les techniques d'analgésie loco-régionale. Les AINS améliorent l'analgésie produite par PCA Morphine et permettent une réduction de la consommation de morphine, une amélioration de la douleur postopératoire, une diminution de la sédation et une diminution de la morbidité et de la mortalité postopératoires.
Les effets indésirables des AINS sont proportionnels à leur durée et à la dose d'exposition. Par conséquent, les AINS, en l'absence de contre-indications, doivent toujours être prescrits et utilisés à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte possible.
Certaines études ont suggéré que des doses plus faibles d'AINS ne semblaient pas affecter leur efficacité. À l'heure actuelle, les enquêteurs ne disposent d'aucune étude portant sur l'hypothèse à partir de laquelle la dose minimale d'effet analgésique du kétoprofène est obtenue.
L'hypothèse des enquêteurs est que le kétoprofène à faible dose peut avoir une efficacité sur la douleur lors de la mobilisation postopératoire de la chirurgie cardiaque. Les investigateurs veulent trouver, dans leur étude, cette dose "optimale" de kétoprofène qui serait la dose minimale pour une efficacité clinique démontrée.
Cette dose optimale pourrait réduire le nombre d'effets indésirables des AINS, mais leur étude n'aura probablement pas assez de puissance pour le prouver. L'utilisation des AINS à ces faibles doses, en chirurgie cardiaque postopératoire, pourrait être étendue aux populations de patients les plus à risque ou pour une durée supérieure à 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour répondre à cette hypothèse les investigateurs envisageront de démarrer une étude sur quatre groupes de patients où des doses adaptées au poids du patient en augmentant progressivement le kétoprofène seront utilisées dans la recherche de la dose minimale efficace.
Quatre groupes seront déterminés par randomisation. Dans tous ces groupes, l'analgésie sera complétée par un traitement standard systématique auto-administré par morphine et paracétamol.
- Groupe 1 : groupe placebo (P). 0 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures pendant 48 heures (ou 0 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
- Groupe 2 : « Quart de dose de kétoprofène » (K ¼). 0,125 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (0,5 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
- Groupe 3 : « Kétoprofène demi-dose » (K ½). 0,25 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (1 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
- Groupe 4 : "Kétoprofène pleine dose" (KPD). 0,5 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (ou 2 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie cardiaque (pontage coronarien, remplacement valvulaire)
- Âge supérieur à 18 ans
- Poids entre 60 et 100 kg
- Absence de critère de non inclusion
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 75 ans
- Insuffisance rénale (MDRD <60 ml/min)
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance cardiaque congestive (FE <40 %)
- Diabète insulinodépendant
- Problème de coagulation préopératoire
- Antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
- Allergie aux AINS
- Chirurgie en urgence, chirurgie de l'aorte, transplantation cardiaque
- Ulcère gastro-duodénal évolutif, antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Majeur protégé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
Groupe 1 : groupe placebo (P).
0 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures pendant 48 heures (ou 0 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures
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Autre: quart de dose de kétopofène
Groupe 2 : « Quart de dose de kétoprofène » (K ¼).
0,125 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (0,5 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
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Autre: demi-dose de kétoprofène
Groupe 3 : « Kétoprofène demi-dose » (K ½).
0,25 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (1 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures.
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Autre: Dose complète de kétoprofène
Groupe 4 : "Kétoprofène pleine dose" (KPD).
0,5 mg/kg de kétoprofène IV toutes les 6 heures (ou 2 mg/kg toutes les 24 heures) pendant 48 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à la mobilisation
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
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Douleur à la mobilisation des 48 premières heures postopératoires, mesurée toutes les 4 heures par échelle numérique simple ou EVA (0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable)
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Dans les 48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères démographiques
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Quantité de sufentanil administrée en peropératoire
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Douleur au repos mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: au jour 1
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Douleur au repos mesurée toutes les 4h de H0+4h à H+48h par Echelle Visuelle Analogique (H0 : temps d'arrêt de la sédation, 1h avant le réveil)
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au jour 1
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Consommation totale de morphine
Délai: de H0 à H0+48 heures
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de H0 à H0+48 heures
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Surveillance des gaz du sang 3 fois par jour
Délai: de H0 à H0+48 heures
|
de H0 à H0+48 heures
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Délai de retrait des drains après la chirurgie
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Reprise du transit caractérisée par le premier temps de gaz après la chirurgie.
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Présence de nausées (nombre d'épisodes) évaluée toutes les 4 heures
Délai: de H0 à H0 +48 heures
|
de H0 à H0 +48 heures
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Fréquence des vomissements (nombre d'épisodes) évaluée toutes les 4 heures
Délai: de H0 à H0 +48 heures
|
de H0 à H0 +48 heures
|
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Durée effective de séjour en unité de soins intensifs
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Satisfaction du patient pour sa première mobilisation évaluée par échelle simple Likert
Délai: à H0+ 48 heures
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à H0+ 48 heures
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Apparition des complications suivantes : Rénale Respiratoire Cardiaque Neurologique Infectieuse Hémorragique
Délai: De H0 à H0+48 heures
|
De H0 à H0+48 heures
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Toute réadmission en réanimation dans les deux semaines suivant la chirurgie
Délai: au jour 7
|
au jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0198
- 2013-003878-27
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