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흉골 절개 후 진통제를 위한 비스테로이드성 항염증제 용량 감소 (LoDoNSAID)

2014년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

현재 심장 수술 후 통증 관리는 복합 진통제 개념을 기반으로 합니다. 환자가 제어하는 ​​시스템(환자 제어 진통제-PCA)에 의해 모르핀 정맥 진통제와 관련된 비오피오이드 진통제를 병용하는 것입니다.

파라세타몰과 모르핀 PCA의 병용은 휴식 시 통증에 매우 효과적이지만 통증 동원에 제한이 있고 오피오이드와 관련된 부작용 문제(과다복용, 진정, 호흡억제, 위장관 불내성, 요저류...)를 유발합니다. 중환자실 입원 기간을 늘리고 치료 비용을 추가하며 수술 후 이환율과 사망률을 높이는 요인이 됩니다.

수술 후 심장 수술에 사용되는 통증 및 동원에 대한 효과가 입증된 방법은 항염증제(NSAID) 및/또는 국소 진통 기술입니다. NSAID는 PCA 모르핀에 의해 생성된 진통을 강화하고 모르핀 소비를 감소시키고 수술 후 통증을 개선하며 진정 작용을 감소시키고 수술 후 이환율과 사망률을 감소시킵니다.

NSAID의 부작용은 시간과 노출량에 비례합니다. 결과적으로 NSAIDs는 반대 적응증이 없는 한 항상 최소 유효 용량으로 최단 시간 동안 처방되고 사용되어야 합니다.

일부 연구에서는 NSAID의 저용량이 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 현재 연구자들은 케토프로펜 진통 효과의 최소 용량이 얻어지는 가설을 다루는 연구를 하지 않았습니다.

연구원의 가설은 더 낮은 용량의 케토프로펜이 심장 수술의 수술 후 동원에서 통증에 효능이 있을 수 있다는 것입니다. 연구자들은 그들의 연구에서 임상적 효능이 입증된 용량에 대한 최소 용량이 될 이 "최적" 케토프로펜 용량을 찾고자 합니다.

이 최적의 복용량은 NSAIDs의 부작용 수를 줄일 수 있지만 그들의 연구는 아마도 그것을 증명할 충분한 힘이 없을 것입니다. 수술 후 심장 수술에서 이러한 저용량의 NSAID 사용은 가장 위험에 처한 환자 집단으로 확장되거나 48시간 이상 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 가설에 답하기 위해 조사관은 최소 유효 용량을 찾는 데 점차적으로 증가하는 케토프로펜을 환자 체중에 적절한 용량으로 사용하는 4개 그룹의 환자에 대한 연구를 시작할 것을 고려할 것입니다.

4개의 그룹은 무작위화에 의해 결정됩니다. 이 모든 그룹에서 진통제는 모르핀과 파라세타몰을 사용한 체계적인 표준 자가 관리 치료로 보완됩니다.

  • 그룹 1: 위약 그룹(P). 48시간 동안 6시간마다 0mg/kg 케토프로펜 IV(또는 24시간마다 0mg/kg) 48시간 동안.
  • 그룹 2: "케토프로펜 쿼터 용량"(K ¼). 48시간 동안 6시간마다 0,125mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 0.5mg/kg).
  • 그룹 3: "케토프로펜 반용량"(K ½). 48시간 동안 6시간마다 0,25mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 1mg/kg).
  • 그룹 4: "케토프로펜 전체 용량"(KPD). 48시간 동안 6시간마다 0.5mg/kg 케토프로펜 IV(또는 24시간마다 2mg/kg).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장수술 예정자(관상동맥우회술, 판막 치환술)
  • 만 18세 이상
  • 60~100kg 사이의 무게
  • 불포함 기준 부재

제외 기준:

  • 75세 이상
  • 신부전(MDRD <60ml/분)
  • 간부전
  • 울혈성 심부전(EF <40%)
  • 인슐린 요구 당뇨병
  • 수술 전 응고 문제
  • 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
  • NSAID에 대한 알레르기
  • 응급 수술, 대동맥 수술, 심장 이식
  • 확장 가능한 소화성 궤양, 소화성 궤양 또는 재발성 출혈의 병력(대상화된 출혈 또는 궤양의 2개 이상의 뚜렷한 에피소드)
  • 임산부 또는 수유부
  • 주요 보호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
그룹 1: 위약 그룹(P). 48시간 동안 6시간마다 0mg/kg 케토프로펜 IV(또는 48시간 동안 24시간마다 0mg/kg)
다른: 케토포펜 쿼터 복용량
그룹 2: "케토프로펜 쿼터 용량"(K ¼). 48시간 동안 6시간마다 0,125mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 0.5mg/kg).
다른: 케토프로펜 반용량
그룹 3: "케토프로펜 반용량"(K ½). 48시간 동안 6시간마다 0,25mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 1mg/kg).
다른: 케토프로펜 전체 용량
그룹 4: "케토프로펜 전체 용량"(KPD). 48시간 동안 6시간마다 0.5mg/kg 케토프로펜 IV(또는 24시간마다 2mg/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동 시 통증
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
수술 후 첫 48시간 가동 시 통증, 단순 수치 척도 또는 VAS로 4시간마다 측정(0: 통증 없음 ~ 10: 참을 수 없는 통증)
수술 후 첫 48시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 기준
기간: 1일차에
1일차에
수술 중 투여되는 수펜타닐의 양
기간: 1일차에
1일차에
Visual Analogue Scale로 측정한 휴식 시 통증
기간: 1일차에
Visual Analogue Scale로 H0+4시간부터 H+48시간까지 4시간 간격으로 측정한 휴식 시 통증(H0 : 진정 정지 시간, 기상 1시간 전)
1일차에
총 모르핀 소비
기간: H0에서 H0+48시간
H0에서 H0+48시간
혈액 가스 모니터링 하루 3번
기간: H0에서 H0+48시간
H0에서 H0+48시간
수술 후 배수관 제거 시간
기간: 1일차에
1일차에
수술 후 첫 번째 가스 시간을 특징으로 하는 이동 재개.
기간: 1일차에
1일차에
메스꺼움 발생(에피소드 수) 4시간마다 평가
기간: H0에서 H0까지 +48시간
H0에서 H0까지 +48시간
4시간마다 평가된 구토 발생(에피소드 수)
기간: H0에서 H0까지 +48시간
H0에서 H0까지 +48시간
중환자실 유효 체류 기간
기간: 1일차에
1일차에
단순 척도 Likert로 평가한 첫 동원에 대한 환자 만족도
기간: H0+ 48시간에
H0+ 48시간에
다음 합병증의 발생: 신장 호흡기 심장 신경 감염성 출혈성
기간: H0에서 H0까지+48시간
H0에서 H0까지+48시간
수술 후 2주 이내에 중환자실 재입원
기간: 7일째
7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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