- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02180087
흉골 절개 후 진통제를 위한 비스테로이드성 항염증제 용량 감소 (LoDoNSAID)
현재 심장 수술 후 통증 관리는 복합 진통제 개념을 기반으로 합니다. 환자가 제어하는 시스템(환자 제어 진통제-PCA)에 의해 모르핀 정맥 진통제와 관련된 비오피오이드 진통제를 병용하는 것입니다.
파라세타몰과 모르핀 PCA의 병용은 휴식 시 통증에 매우 효과적이지만 통증 동원에 제한이 있고 오피오이드와 관련된 부작용 문제(과다복용, 진정, 호흡억제, 위장관 불내성, 요저류...)를 유발합니다. 중환자실 입원 기간을 늘리고 치료 비용을 추가하며 수술 후 이환율과 사망률을 높이는 요인이 됩니다.
수술 후 심장 수술에 사용되는 통증 및 동원에 대한 효과가 입증된 방법은 항염증제(NSAID) 및/또는 국소 진통 기술입니다. NSAID는 PCA 모르핀에 의해 생성된 진통을 강화하고 모르핀 소비를 감소시키고 수술 후 통증을 개선하며 진정 작용을 감소시키고 수술 후 이환율과 사망률을 감소시킵니다.
NSAID의 부작용은 시간과 노출량에 비례합니다. 결과적으로 NSAIDs는 반대 적응증이 없는 한 항상 최소 유효 용량으로 최단 시간 동안 처방되고 사용되어야 합니다.
일부 연구에서는 NSAID의 저용량이 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 현재 연구자들은 케토프로펜 진통 효과의 최소 용량이 얻어지는 가설을 다루는 연구를 하지 않았습니다.
연구원의 가설은 더 낮은 용량의 케토프로펜이 심장 수술의 수술 후 동원에서 통증에 효능이 있을 수 있다는 것입니다. 연구자들은 그들의 연구에서 임상적 효능이 입증된 용량에 대한 최소 용량이 될 이 "최적" 케토프로펜 용량을 찾고자 합니다.
이 최적의 복용량은 NSAIDs의 부작용 수를 줄일 수 있지만 그들의 연구는 아마도 그것을 증명할 충분한 힘이 없을 것입니다. 수술 후 심장 수술에서 이러한 저용량의 NSAID 사용은 가장 위험에 처한 환자 집단으로 확장되거나 48시간 이상 지속될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 가설에 답하기 위해 조사관은 최소 유효 용량을 찾는 데 점차적으로 증가하는 케토프로펜을 환자 체중에 적절한 용량으로 사용하는 4개 그룹의 환자에 대한 연구를 시작할 것을 고려할 것입니다.
4개의 그룹은 무작위화에 의해 결정됩니다. 이 모든 그룹에서 진통제는 모르핀과 파라세타몰을 사용한 체계적인 표준 자가 관리 치료로 보완됩니다.
- 그룹 1: 위약 그룹(P). 48시간 동안 6시간마다 0mg/kg 케토프로펜 IV(또는 24시간마다 0mg/kg) 48시간 동안.
- 그룹 2: "케토프로펜 쿼터 용량"(K ¼). 48시간 동안 6시간마다 0,125mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 0.5mg/kg).
- 그룹 3: "케토프로펜 반용량"(K ½). 48시간 동안 6시간마다 0,25mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 1mg/kg).
- 그룹 4: "케토프로펜 전체 용량"(KPD). 48시간 동안 6시간마다 0.5mg/kg 케토프로펜 IV(또는 24시간마다 2mg/kg).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장수술 예정자(관상동맥우회술, 판막 치환술)
- 만 18세 이상
- 60~100kg 사이의 무게
- 불포함 기준 부재
제외 기준:
- 75세 이상
- 신부전(MDRD <60ml/분)
- 간부전
- 울혈성 심부전(EF <40%)
- 인슐린 요구 당뇨병
- 수술 전 응고 문제
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력
- NSAID에 대한 알레르기
- 응급 수술, 대동맥 수술, 심장 이식
- 확장 가능한 소화성 궤양, 소화성 궤양 또는 재발성 출혈의 병력(대상화된 출혈 또는 궤양의 2개 이상의 뚜렷한 에피소드)
- 임산부 또는 수유부
- 주요 보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
그룹 1: 위약 그룹(P).
48시간 동안 6시간마다 0mg/kg 케토프로펜 IV(또는 48시간 동안 24시간마다 0mg/kg)
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다른: 케토포펜 쿼터 복용량
그룹 2: "케토프로펜 쿼터 용량"(K ¼).
48시간 동안 6시간마다 0,125mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 0.5mg/kg).
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다른: 케토프로펜 반용량
그룹 3: "케토프로펜 반용량"(K ½).
48시간 동안 6시간마다 0,25mg/kg 케토프로펜 IV(24시간마다 1mg/kg).
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다른: 케토프로펜 전체 용량
그룹 4: "케토프로펜 전체 용량"(KPD).
48시간 동안 6시간마다 0.5mg/kg 케토프로펜 IV(또는 24시간마다 2mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동 시 통증
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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수술 후 첫 48시간 가동 시 통증, 단순 수치 척도 또는 VAS로 4시간마다 측정(0: 통증 없음 ~ 10: 참을 수 없는 통증)
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수술 후 첫 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 기준
기간: 1일차에
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1일차에
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수술 중 투여되는 수펜타닐의 양
기간: 1일차에
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1일차에
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Visual Analogue Scale로 측정한 휴식 시 통증
기간: 1일차에
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Visual Analogue Scale로 H0+4시간부터 H+48시간까지 4시간 간격으로 측정한 휴식 시 통증(H0 : 진정 정지 시간, 기상 1시간 전)
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1일차에
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총 모르핀 소비
기간: H0에서 H0+48시간
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H0에서 H0+48시간
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혈액 가스 모니터링 하루 3번
기간: H0에서 H0+48시간
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H0에서 H0+48시간
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수술 후 배수관 제거 시간
기간: 1일차에
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1일차에
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수술 후 첫 번째 가스 시간을 특징으로 하는 이동 재개.
기간: 1일차에
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1일차에
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메스꺼움 발생(에피소드 수) 4시간마다 평가
기간: H0에서 H0까지 +48시간
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H0에서 H0까지 +48시간
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4시간마다 평가된 구토 발생(에피소드 수)
기간: H0에서 H0까지 +48시간
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H0에서 H0까지 +48시간
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중환자실 유효 체류 기간
기간: 1일차에
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1일차에
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단순 척도 Likert로 평가한 첫 동원에 대한 환자 만족도
기간: H0+ 48시간에
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H0+ 48시간에
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다음 합병증의 발생: 신장 호흡기 심장 신경 감염성 출혈성
기간: H0에서 H0까지+48시간
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H0에서 H0까지+48시간
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수술 후 2주 이내에 중환자실 재입원
기간: 7일째
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7일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-0198
- 2013-003878-27
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