Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for analgesi etter sternotomi (LoDoNSAID)

1. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

For tiden er smertebehandlingen etter hjertekirurgi basert på konseptet multimodal analgesi: Kombinert bruk av ikke-opioide analgetika assosiert med morfin intravenøs analgesi av et system kontrollert av pasienten (pasientkontrollert analgesi-PCA).

Kombinasjonen av paracetamol og morfin PCA er svært effektiv på smerte i hvile, men er begrenset på smertemobilisering og forårsaker problemet med bivirkninger forbundet med opioid (overdose, sedasjon, respirasjonsdepresjon, gastrointestinal intoleranse, urinretensjon ...) som er medvirkende årsaker til å øke liggetiden på intensivavdelingen, en ekstra omsorgskostnad og en økning i postoperativ morbiditet og dødelighet.

Metoder som har bevist sin effektivitet på smerte og mobilisering brukt i postoperativ hjertekirurgi er: antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller lokoregionale analgesiteknikker. NSAIDs forsterker analgesi produsert av PCA Morfin og tillater en reduksjon i morfinforbruket, forbedret postoperativ smerte, redusert sedasjon og redusert postoperativ morbiditet og dødelighet.

Bivirkninger av NSAIDs er i samsvar med deres tid og eksponeringsdose. Følgelig bør NSAIDs, i fravær av motindikasjoner, alltid forskrives og brukes med lavest effektive dose og i kortest mulig tid.

Noen studier har antydet at lavere doser av NSAIDs ikke så ut til å påvirke deres effektivitet. Foreløpig har etterforskerne ingen studier som adresserer hypotesen som minimumsdose av ketoprofen smertestillende effekt oppnås.

Forskerens hypotese er at lavere dose ketoprofen kan ha effekt på smerte ved postoperativ mobilisering av hjertekirurgi. Forskerne ønsker i sin studie å finne denne "optimale" ketoprofendosen som vil være minimumsdosen for demonstrert klinisk effekt.

Denne optimale dosen kan redusere antall bivirkninger av NSAIDs, men studien deres vil sannsynligvis ikke ha nok kraft til å bevise det. NSAID-bruk ved disse lave dosene, i postoperativ hjertekirurgi, kan utvides til pasientpopulasjoner som er mest utsatt eller for en varighet på over 48 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å svare på denne hypotesen vil etterforskerne vurdere å starte en studie av fire grupper av pasienter der passende doser til pasientens vekt gradvis økende ketoprofen vil bli brukt for å finne den minste effektive dosen.

Fire grupper vil bli bestemt ved randomisering. I alle disse gruppene vil analgesi bli supplert med en systematisk standard selvadministrert behandling med morfin og paracetamol.

  • Gruppe 1: Placebogruppe (P). 0 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time i 48 timer (eller 0 mg/kg hver 24. time) i 48 timer.
  • Gruppe 2: "Ketoprofen kvart dose" (K ¼). 0,125 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time (0,5 mg/kg hver 24. time) i 48 timer.
  • Gruppe 3: "Ketoprofen halvdose" (K ½). 0,25 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time (1 mg/kg hver 24. time) i 48 timer.
  • Gruppe 4: "Ketoprofen full dose" (KPD). 0,5 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time (eller 2 mg/kg hver 24. time) i 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en hjerteoperasjon (koronar bypassgraft, ventilerstatning)
  • Alder over 18 år
  • Vekt mellom 60 og 100 kg
  • Fravær av kriterier for ikke-inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Nyreinsuffisiens (MDRD <60 ml/min)
  • Leverinsuffisiens
  • Kongestiv hjertesvikt (EF <40 %)
  • Insulinkrevende diabetes
  • Preoperative koagulasjonsproblemer
  • Anamnese med magesår eller gastrointestinal blødning
  • Allergi mot NSAIDs
  • Akuttkirurgi, aortakirurgi, hjertetransplantasjon
  • Peptisk sår skalerbar, historie med magesår eller tilbakevendende blødninger (2 eller flere distinkte episoder med blødning eller sårdannelse objektivert)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Major beskyttet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Gruppe 1: Placebogruppe (P). 0 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time i 48 timer (eller 0 mg/kg hver 24. time) i 48 timer
Legemiddel: Ketoprofen
Annen: ketopofen kvart dose
Gruppe 2: "Ketoprofen kvart dose" (K ¼). 0,125 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time (0,5 mg/kg hver 24. time) i 48 timer.
Legemiddel: Ketoprofen
Annen: ketoprofen halv dose
Gruppe 3: "Ketoprofen halvdose" (K ½). 0,25 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time (1 mg/kg hver 24. time) i 48 timer.
Legemiddel: Ketoprofen
Annen: Ketoprofen full dose
Gruppe 4: "Ketoprofen full dose" (KPD). 0,5 mg/kg ketoprofen IV hver 6. time (eller 2 mg/kg hver 24. time) i 48 timer
Legemiddel: Ketoprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved mobiliseringen
Tidsramme: De første 48 timene postoperativt
Smerter ved mobilisering av de første 48 timene postoperativt, målt hver 4. time med enkel numerisk skala eller VAS (0: ingen smerte til 10: uutholdelig smerte)
De første 48 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kriterier
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Mengde sufentanil administrert intraoperativt
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Smerter i hvile målt med Visual Analogue Scale
Tidsramme: på dag 1
Smerte i hvile målt hver 4. time fra H0+4 timer til H+48 timer med Visual Analogue Scale (H0: sedasjonstopptid, 1 time før oppvåkning)
på dag 1
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: fra H0 til H0+48 timer
fra H0 til H0+48 timer
Blodgassovervåking 3 ganger om dagen
Tidsramme: fra H0 til H0+48 timer
fra H0 til H0+48 timer
Tidspunkt for fjerning av dren etter operasjonen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Gjenopptagelse av transitt preget av den første gassen etter operasjonen.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst av kvalme (antall episoder) vurderes hver 4. time
Tidsramme: fra H0 til H0 +48 timer
fra H0 til H0 +48 timer
Forekomst av oppkast (antall episoder) vurderes hver 4. time
Tidsramme: fra H0 til H0 +48 timer
fra H0 til H0 +48 timer
Effektiv varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Pasienttilfredshet for sin første mobilisering vurdert ved enkel skala Likert
Tidsramme: ved H0+ 48 timer
ved H0+ 48 timer
Forekomst av følgende komplikasjoner: Nyre respiratorisk hjerte Nevrologisk infeksiøs hemorragisk
Tidsramme: Fra H0 til H0+48 timer
Fra H0 til H0+48 timer
Eventuell reinnleggelse på intensivavdelingen i løpet av de to ukene etter operasjonen
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0198
  • 2013-003878-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere