Efficacité de ThermoProfen chez les patients souffrant de douleur légère à modérée associée à l'arthrose du genou
17 mai 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité de ThermoProfen™ dans le traitement des patients souffrant de douleur légère à modérée associée à l'arthrose du genou (ZMK-301)
ThermoProfen est un patch transdermique de kétoprofène qui est intégré à une unité CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) de longue durée pour le traitement de la douleur chronique associée à l'arthrose.
Cette étude évaluera ThermoProfen pour le traitement de la douleur légère à modérée associée à l'arthrose du genou chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de ThermoProfen™ par rapport à deux autres traitements expérimentaux.
Le traitement peut être ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) ou un patch qui peut inclure ou non du kétoprofène et qui peut ou non fournir de la chaleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
679
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
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Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans
- Le patient a des preuves radiographiques d'arthrose du genou cible obtenues au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'aspirine).
- Le patient souffre d'asthme qui a été provoqué ou aggravé par l'utilisation d'aspirine ou d'AINS.
- Le patient a des antécédents pertinents de maladie gastro-intestinale grave.
- La patiente, s'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ou est en âge de procréer et ne pratique pas de contraception adéquate.
- Le patient prend de la warfarine, de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
- Le patient a reçu une administration de stéroïdes par voie orale, intramusculaire, intraveineuse, intra-articulaire ou des tissus mous dans le mois suivant l'inscription à l'étude (ou dans les 2 mois, si dans l'articulation cible).
- Le patient a reçu une visco-supplémentation intra-articulaire (dans l'articulation cible) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thermoprofène
ThermoProfen™ (matrice de kétoprofène/patch Controlled Heat Assisted Drug Delivery [CHADD™])
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Patch transdermique appliqué sur le genou pendant 12 heures par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Matrice placebo
Matrice placebo avec patch CHADD.
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Patch transdermique appliqué sur le genou pendant 12 heures par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Matrice de kétoprofène/placebo CHADD
Matrice de kétoprofène avec patch placebo CHADD (sans chaleur)
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Genou transdermique appliqué sur le genou pendant 12 heures par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur moyenne au cours des 24 heures précédentes.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur la plus intense au cours des 24 heures précédentes, quantité de médicaments de secours utilisés pour traiter l'articulation cible par jour et impression globale du patient sur l'échelle de Likert
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, ZARS Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2007
Première publication (Estimation)
20 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- ZMK-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .