- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02180087
Zmniejsz dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu zniesienia bólu po sternotomii (LoDoNSAID)
Obecnie leczenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych opiera się na koncepcji analgezji multimodalnej: łączone stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych połączone z dożylną analgezją morfiny przez system kontrolowany przez pacjenta (analgezja kontrolowana przez pacjenta – PCA).
Kombinacja paracetamolu i morfiny PCA jest bardzo skuteczna w uśmierzaniu bólu spoczynkowego, ale jest ograniczona w mobilizacji bólu i powoduje problem skutków ubocznych związanych z opioidami (przedawkowanie, sedacja, depresja oddechowa, nietolerancja żołądkowo-jelitowa, zatrzymanie moczu ...), które są czynniki wpływające na wydłużenie pobytu na OIOM, dodatkowy koszt opieki oraz wzrost zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.
Metody, które udowodniły swoją skuteczność w uśmierzaniu bólu i mobilizacji stosowane w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych to: leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego. NLPZ wzmacniają działanie przeciwbólowe wytwarzane przez PCA Morfinę i pozwalają na zmniejszenie zużycia morfiny, poprawę bólu pooperacyjnego, zmniejszenie sedacji oraz zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.
Działania niepożądane NLPZ są współmierne do czasu ich trwania i dawki ekspozycji. W związku z tym NLPZ, przy braku przeciwwskazań, należy zawsze przepisywać i stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Niektóre badania sugerują, że niższe dawki NLPZ nie wydają się wpływać na ich skuteczność. Obecnie badacze nie dysponują badaniami, które odnosiłyby się do hipotezy, na podstawie której uzyskuje się działanie przeciwbólowe minimalnej dawki ketoprofenu.
Hipoteza badaczy jest taka, że niższa dawka ketoprofenu może być skuteczna w leczeniu bólu w pooperacyjnej mobilizacji kardiochirurgii. Badacze chcą znaleźć w swoich badaniach tę „optymalną” dawkę ketoprofenu, która byłaby minimalną dawką dla dawki o wykazanej skuteczności klinicznej.
Ta optymalna dawka mogłaby zmniejszyć liczbę działań niepożądanych NLPZ, ale ich badania prawdopodobnie nie będą miały wystarczającej mocy, aby to udowodnić. Stosowanie NLPZ w tych niskich dawkach w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych można rozszerzyć na populacje pacjentów najbardziej zagrożone lub przez okres dłuższy niż 48 godzin.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, badacze rozważą rozpoczęcie badania w czterech grupach pacjentów, w którym w poszukiwaniu minimalnej skutecznej dawki zostaną zastosowane dawki ketoprofenu odpowiednie do masy ciała pacjenta, stopniowo zwiększające się.
Cztery grupy zostaną określone w drodze losowania. We wszystkich tych grupach analgezja będzie uzupełniona systematycznym, standardowym, samodzielnym leczeniem morfiną i paracetamolem.
- Grupa 1: Grupa placebo (P). 0 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin przez 48 godzin (lub 0 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
- Grupa 2: „Ketoprofen ćwierć dawki” (K ¼). 0,125 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (0,5 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
- Grupa 3: „Ketoprofen w połowie dawki” (K ½). 0,25 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (1 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
- Grupa 4: „Ketoprofen w pełnej dawce” (KPD). 0,5 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (lub 2 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki)
- Wiek powyżej 18 lat
- Waga od 60 do 100 kg
- Brak kryteriów niewłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 75 lat
- Niewydolność nerek (MDRD <60 ml/min)
- Niewydolność wątroby
- Zastoinowa niewydolność serca (EF <40%)
- Cukrzyca wymagająca insuliny
- Przedoperacyjne problemy z koagulacją
- Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Alergia na NLPZ
- Chirurgia w trybie nagłym, operacja aorty, przeszczep serca
- Wrzód trawienny skalowalny, wrzód trawienny w wywiadzie lub nawracające krwawienia (2 lub więcej wyraźnych epizodów krwawienia lub owrzodzenia obiektywnie)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Major chroniony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: grupa placebo
Grupa 1: Grupa placebo (P).
0 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin przez 48 godzin (lub 0 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin
|
|
Inny: ćwierć dawki ketopofenu
Grupa 2: „Ketoprofen ćwierć dawki” (K ¼).
0,125 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (0,5 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
|
|
Inny: pół dawki ketoprofenu
Grupa 3: „Ketoprofen w połowie dawki” (K ½).
0,25 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (1 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
|
|
Inny: Ketoprofen w pełnej dawce
Grupa 4: „Ketoprofen w pełnej dawce” (KPD).
0,5 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (lub 2 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po operacji
|
Ból podczas mobilizacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, mierzony co 4 godziny za pomocą prostej skali numerycznej lub VAS (0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
|
W pierwszych 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kryteria demograficzne
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ilość sufentanylu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Ból spoczynkowy mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ból spoczynkowy mierzony co 4 godziny od H0+4 godziny do H+48 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej (H0: czas zatrzymania sedacji, 1 godzina przed przebudzeniem)
|
w dniu 1
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: od H0 do H0+48 godz
|
od H0 do H0+48 godz
|
|
Monitorowanie gazometrii 3 razy dziennie
Ramy czasowe: od H0 do H0+48 godz
|
od H0 do H0+48 godz
|
|
Czas usunięcia drenów po operacji
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wznowienie tranzytu charakteryzujące się pierwszym gazem po operacji.
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Występowanie nudności (liczba epizodów) oceniane co 4 godziny
Ramy czasowe: od H0 do H0 +48 godz
|
od H0 do H0 +48 godz
|
|
Występowanie wymiotów (liczba epizodów) oceniane co 4 godziny
Ramy czasowe: od H0 do H0 +48 godz
|
od H0 do H0 +48 godz
|
|
Efektywny Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Zadowolenie pacjenta z pierwszego uruchomienia oceniane za pomocą prostej skali Likerta
Ramy czasowe: w H0+ 48 godzin
|
w H0+ 48 godzin
|
|
Występowanie następujących powikłań: Nerkowe, oddechowe, sercowe, neurologiczne, zakaźne, krwotoczne
Ramy czasowe: Od H0 do H0+48 godz
|
Od H0 do H0+48 godz
|
|
Każda ponowna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0198
- 2013-003878-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketoprofen
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Zakończony
-
Aswan University HospitalZakończonyBezpłodność, kobietaEgipt
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsNieznany
-
ZARS Pharma Inc.ZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyHemofilia AStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończonyAborcja, indukowanaFrancja
-
ZARS Pharma Inc.ZakończonyBól | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterZakończonyBól, pooperacyjny | Używanie opioidów | CholecystektomiaLiban