Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu zniesienia bólu po sternotomii (LoDoNSAID)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Obecnie leczenie bólu po operacjach kardiochirurgicznych opiera się na koncepcji analgezji multimodalnej: łączone stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych połączone z dożylną analgezją morfiny przez system kontrolowany przez pacjenta (analgezja kontrolowana przez pacjenta – PCA).

Kombinacja paracetamolu i morfiny PCA jest bardzo skuteczna w uśmierzaniu bólu spoczynkowego, ale jest ograniczona w mobilizacji bólu i powoduje problem skutków ubocznych związanych z opioidami (przedawkowanie, sedacja, depresja oddechowa, nietolerancja żołądkowo-jelitowa, zatrzymanie moczu ...), które są czynniki wpływające na wydłużenie pobytu na OIOM, dodatkowy koszt opieki oraz wzrost zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.

Metody, które udowodniły swoją skuteczność w uśmierzaniu bólu i mobilizacji stosowane w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych to: leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego. NLPZ wzmacniają działanie przeciwbólowe wytwarzane przez PCA Morfinę i pozwalają na zmniejszenie zużycia morfiny, poprawę bólu pooperacyjnego, zmniejszenie sedacji oraz zmniejszenie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Działania niepożądane NLPZ są współmierne do czasu ich trwania i dawki ekspozycji. W związku z tym NLPZ, przy braku przeciwwskazań, należy zawsze przepisywać i stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Niektóre badania sugerują, że niższe dawki NLPZ nie wydają się wpływać na ich skuteczność. Obecnie badacze nie dysponują badaniami, które odnosiłyby się do hipotezy, na podstawie której uzyskuje się działanie przeciwbólowe minimalnej dawki ketoprofenu.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​niższa dawka ketoprofenu może być skuteczna w leczeniu bólu w pooperacyjnej mobilizacji kardiochirurgii. Badacze chcą znaleźć w swoich badaniach tę „optymalną” dawkę ketoprofenu, która byłaby minimalną dawką dla dawki o wykazanej skuteczności klinicznej.

Ta optymalna dawka mogłaby zmniejszyć liczbę działań niepożądanych NLPZ, ale ich badania prawdopodobnie nie będą miały wystarczającej mocy, aby to udowodnić. Stosowanie NLPZ w tych niskich dawkach w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych można rozszerzyć na populacje pacjentów najbardziej zagrożone lub przez okres dłuższy niż 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, badacze rozważą rozpoczęcie badania w czterech grupach pacjentów, w którym w poszukiwaniu minimalnej skutecznej dawki zostaną zastosowane dawki ketoprofenu odpowiednie do masy ciała pacjenta, stopniowo zwiększające się.

Cztery grupy zostaną określone w drodze losowania. We wszystkich tych grupach analgezja będzie uzupełniona systematycznym, standardowym, samodzielnym leczeniem morfiną i paracetamolem.

  • Grupa 1: Grupa placebo (P). 0 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin przez 48 godzin (lub 0 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
  • Grupa 2: „Ketoprofen ćwierć dawki” (K ¼). 0,125 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (0,5 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
  • Grupa 3: „Ketoprofen w połowie dawki” (K ½). 0,25 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (1 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
  • Grupa 4: „Ketoprofen w pełnej dawce” (KPD). 0,5 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (lub 2 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Waga od 60 do 100 kg
  • Brak kryteriów niewłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat
  • Niewydolność nerek (MDRD <60 ml/min)
  • Niewydolność wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca (EF <40%)
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Przedoperacyjne problemy z koagulacją
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Alergia na NLPZ
  • Chirurgia w trybie nagłym, operacja aorty, przeszczep serca
  • Wrzód trawienny skalowalny, wrzód trawienny w wywiadzie lub nawracające krwawienia (2 lub więcej wyraźnych epizodów krwawienia lub owrzodzenia obiektywnie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Major chroniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Grupa 1: Grupa placebo (P). 0 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin przez 48 godzin (lub 0 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin
Inny: ćwierć dawki ketopofenu
Grupa 2: „Ketoprofen ćwierć dawki” (K ¼). 0,125 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (0,5 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
Inny: pół dawki ketoprofenu
Grupa 3: „Ketoprofen w połowie dawki” (K ½). 0,25 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (1 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin.
Inny: Ketoprofen w pełnej dawce
Grupa 4: „Ketoprofen w pełnej dawce” (KPD). 0,5 mg/kg ketoprofenu IV co 6 godzin (lub 2 mg/kg co 24 godziny) przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po operacji
Ból podczas mobilizacji w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, mierzony co 4 godziny za pomocą prostej skali numerycznej lub VAS (0: brak bólu do 10: ból nie do zniesienia)
W pierwszych 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria demograficzne
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Ilość sufentanylu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Ból spoczynkowy mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: w dniu 1
Ból spoczynkowy mierzony co 4 godziny od H0+4 godziny do H+48 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej (H0: czas zatrzymania sedacji, 1 godzina przed przebudzeniem)
w dniu 1
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: od H0 do H0+48 godz
od H0 do H0+48 godz
Monitorowanie gazometrii 3 razy dziennie
Ramy czasowe: od H0 do H0+48 godz
od H0 do H0+48 godz
Czas usunięcia drenów po operacji
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Wznowienie tranzytu charakteryzujące się pierwszym gazem po operacji.
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Występowanie nudności (liczba epizodów) oceniane co 4 godziny
Ramy czasowe: od H0 do H0 +48 godz
od H0 do H0 +48 godz
Występowanie wymiotów (liczba epizodów) oceniane co 4 godziny
Ramy czasowe: od H0 do H0 +48 godz
od H0 do H0 +48 godz
Efektywny Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Zadowolenie pacjenta z pierwszego uruchomienia oceniane za pomocą prostej skali Likerta
Ramy czasowe: w H0+ 48 godzin
w H0+ 48 godzin
Występowanie następujących powikłań: Nerkowe, oddechowe, sercowe, neurologiczne, zakaźne, krwotoczne
Ramy czasowe: Od H0 do H0+48 godz
Od H0 do H0+48 godz
Każda ponowna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w ciągu dwóch tygodni po operacji
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketoprofen

3
Subskrybuj